ISO 11040-4
Nõeltest
Eeltäidetud süstalde toimivuse ja ohutuse tagamine on meditsiini- ja farmaatsiatööstuses väga oluline. ISO 11040-4 kirjeldab peamisi spetsifikaate klaasist tünnid süstitavate ainete jaoks ja steriliseeritud alakomplekteeritud süstlad, mis on valmis täitmiseks.. Üks selle standardi kohaseid kriitilisi kvaliteedihindamisi on nõela läbistamise katse meetod, millega hinnatakse, kui kergesti süstlanõel tungib standardse materjali sisse.
Mis on ISO 11040-4 ja miks see on oluline?
ISO 11040-4 on ülemaailmselt tunnustatud ISO 11040 seeria standard, mis käsitleb konkreetselt klaasist barrelid süstitavate ravimite jaoks ja eelnevalt kokkupandud steriliseeritud süstlad ette nähtud aseptiliseks täitmiseks. See tagab, et need komponendid vastavad rangetele mõõte- ja funktsionaalsetele kriteeriumidele, et säilitada toote steriilsus, ühilduvus ja patsiendi ohutus.
Selle standardi oluline osa on nõeltest, mis kontrollib mehaaniline jõudlus nõela kasutamise ajal. See, kui kergesti nõel suudab substraati läbi torgata, peegeldab selle teravus, materjali kvaliteet, pinnatöötlusja tootmise järjepidevus.
See testimine on kriitilise tähtsusega:
- Tagab sujuvad süstid minimaalse ebamugavustundega patsiendi jaoks.
- Nõela purunemise või paindumise vältimine
- Pakendimaterjalidega ühilduvuse tagamine
- Nõuetele vastavuse kinnitamine regulatiivsete andmete esitamiseks
Selgitatud nõela läbistamise katsemeetod
The nõela läbistamise katse meetod, nagu on üksikasjalikult kirjeldatud ISO 11040-4 lisas F, hindab jõud, mis on vajalik süstlanõelaga kindlaksmääratud katsekile läbistamiseks.. See menetlus on tuletatud standardist DIN 13097-4 ja sellele on viidatud dokumendis ISO 7864teine oluline standard, mis hõlmab steriilseid süstlanõelu.
Meetodi põhikomponendid on järgmised:
- Katseseadmed: A universaalne tõmbe- ja survetesti jõuvahemikuga kuni 10 N ja kiirusega 20-200 mm/min.
- Proovivõtu kiirus: 500 Hz on soovitatav täpse tippjõu tuvastamiseks.
- Nõelahoidja: Tagab vertikaalse joondamise täpse läbitungimise tagamiseks.
- Katsefoolium: Materjal ja paksus tuleb kokku leppida tootja ja kliendi vahel.
- Nõelaproovid: Võib olla silikoonitud või töötlemata, sõltuvalt kasutusotstarbest.
- Andmete kogumine: A jõu ja nihke vaheline kõver genereeritakse iga katse jaoks, mõõtes tippjõud ja tõmbejõud.
Meetod tagab, et nõela teravus ja katte ühtlus on vastuvõetavate parameetrite piires, mis tagab süstla usaldusväärse toimimise.
Süstalnõeltestide parimad praktikad
Kui viiakse läbi süstlanõela test, on oluline järgida ISO suuniseid, optimeerides samal ajal protsessi järjepidevuse ja täpsuse tagamiseks:
- Kasutage valideeritud substraate: Nagu näiteks latekskumm, polüuretaan, või polüetüleenist mis jäljendavad naha või pakendi tingimusi.
- Keskkonna muutujate kontrollimine: Säilitada järjepidevus temperatuur ja niiskus testimise ajal.
- Vältida proovide korduvkasutamist: Iga katse puhul tuleb kasutada uut fooliumi või alusplaadi osa.
- Tagada kalibreerimine: Katsemasinat tuleks regulaarselt kalibreerida jälgitavate standarditega.
- Dokumendi põhjalikult: Lisage katseprotokollis fooliumi spetsifikatsioonid, katsekiirused, proovide arv ja kõik jõukõverad.
Laboritele ja tootjatele, kes vajavad ISO 11040-4 standardile vastavaid nõela läbitungimise teste, Cell Instruments' NPT-01 nõela läbistamise tester on usaldusväärne ja suure jõudlusega lahendus.
Peamised omadused NPT-01 sisaldama:
- Kõrge täpsusega jõuandurid ±0,5% täpsusega
- Reguleeritavad katsekiirused 20 mm/min kuni 200 mm/min
- Reaalajas jõu ja nihke kõverad eksporditavate andmetega
- Kohandatavad nõelahoidjad ja fooliumklambrid
- Ühildub erinevate süstalde suuruste ja nõelamõõtudega
Kasutades NPT-01 lihtsustab ISO 11040-4 ja ISO 7864 nõuete täitmist, vähendades samal ajal varieeruvust ja parandades andmete terviklikkust. See sobib eriti hästi uurimis- ja arenduslaborid, kvaliteedikontrolli osakonnadja regulatiivsed valideerimisprotsessid.
ET 
EN 
ES 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SL 
UK 
TR