ISO 8871-5
Läbilaskvuse testimine
Läbimurde testimise lahendus
Avastage ISO 8871-5 läbilaskvuse testimise standardid ja lahendused. Tutvuge ravimipakendite täpsete katseseadmetega ja tagage vastavus meie täiustatud penetraatoritestidega.
Sissejuhatus ISO 8871-5 - läbilaskvus ja elastomeersete sulgurite katsetamine
Selles on esitatud kriitilised suunised farmaatsiatööstuses tavaliselt kasutatavate elastomeersete või kummist sulgurite katsetamiseks. Konkreetselt hinnatakse selles standardis kolme funktsionaalset parameetrit, mis on olulised läbistamisprotsesside puhul: läbilaskvus, killustumine ja isetihendus.
Nende katsetega tagatakse, et elastomeersed sulgurid sobivad süstlanõeltega kasutamiseks, hinnates, kui kergesti on võimalik sulgurit läbistada, sulguri terviklikkust pärast läbistamist ja selle tihendamisvõimet.
Peamised parameetrid
- Läbilaskvus
Elastomeerist sulguri läbistamiseks vajalik jõud on kriitilise tähtsusega, et tagada ravimipakendite sujuv funktsionaalsus. Vastavalt standardile ISO 8871-5 ei tohiks iga sulguri läbistav jõud ületada 10 N.
- Fragmentatsioon
Fragmentatsioonikatsega mõõdetakse, kui palju elastomeerikillukesi tekib läbistamise käigus. Standard lubab mitte rohkem kui viis nähtavat fragmenti 48 augustamise kohta.
- Isetihendus ja vesilahuse tihedus
Pärast augustamist peaksid elastomeersed sulgurid lekke vältimiseks tõhusalt uuesti sulguma. Lisaks võib tihendamise tõhusust kontrollida, kasutades vesilahuse tiheduse meetodit, et veenduda, et lahuse jälgi ei ole.
Läbipaistvuse tester
Veebilehel Punktsiooni testpakume spetsialiseerunud Läbilaskvuse testijad mis on kavandatud vastama rangetele nõuetele ISO 8871-5. Meie testerid on kalibreeritud, et tagada täpne jõu mõõtmine, mis tagab, et testitud sulgurid vastavad ravimipakendite standarditele või ületavad neid. Meie seadmed on ehitatud vastupidavuse, täpsuse ja rahvusvaheliste standardite järgimise eesmärgil.
Sobib elastomeersete sulgurite katsetamiseks
- Omadused:
- Täpne jõu mõõtmine kuni 10 N (täpsus ±0,25 N).
- Mõeldud nii väikestele kui ka suurtele sulguritele.
- Lihtne kasutajaliides koos üksikasjaliku tulemuste aruandlusega.
ISO 8871-5 A lisa Testimisprotseduurid - läbilaskvuse testimine
Selles kirjeldatakse läbilaskvuskatsete läbiviimise korda. See hõlmab metallist süstlanõela kasutamist sulguri läbistamiseks ja selleks vajaliku jõu mõõtmist. Katse tuleb teha spetsiaalselt selleks ettenähtud jõumõõtmisseadmega ning maksimaalne läbistamisjõud tuleb registreerida.
Vajalikud seadmed:
- 10 sulgemist, mis on valmistatud vastavalt standardile.
- 10 puhast viaali.
- 10 alumiiniumist või plastist krimpkinnitust.
- 10 õlitatud pika kumerusega süstlanõela.
ET 
EN 
ES 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SL 
UK 
TR