ISO 11040-4
Neulan tunkeutumistesti
Esitäytettyjen ruiskujen suorituskyvyn ja turvallisuuden varmistaminen on elintärkeää lääketieteellisissä ja farmaseuttisissa sovelluksissa. ISO 11040-4 esitetään seuraavat olennaiset eritelmät injektoitavien lääkkeiden lasitynnyrit ja steriloidut, valmiiksi kootut ruiskut, jotka ovat valmiita täytettäviksi.. Yksi tämän standardin mukaisista kriittisistä laadunarvioinneista on neulan tunkeutumistestausmenetelmä, jossa arvioidaan, kuinka helposti ruiskuneula tunkeutuu vakiomateriaalin läpi.
Mikä on ISO 11040-4 ja miksi sillä on merkitystä?
ISO 11040-4 on maailmanlaajuisesti tunnustettu ISO 11040 -sarjan standardi, joka käsittelee erityisesti seuraavia asioita injektoitavien lääkkeiden lasitynnyrit ja valmiiksi kootut steriloidut ruiskut tarkoitettu aseptiseen täyttöön. Se varmistaa, että nämä komponentit täyttävät tiukat mitta- ja toimintakriteerit tuotteen steriiliyden, yhteensopivuuden ja potilasturvallisuuden ylläpitämiseksi.
Merkittävä osa tätä standardia on neulan tunkeutumistesti, joka todentaa mekaaninen suorituskyky neulaa käytön aikana. Se, miten helposti neula pystyy lävistämään alustan, heijastuu sen ominaisuuksiin. terävyys, materiaalin laatu, pintakäsittelyja valmistuksen johdonmukaisuus.
Tämä testaus on ratkaisevan tärkeää:
- Varmistetaan sujuva injektio, jossa potilaan epämukavuus on mahdollisimman vähäistä.
- Neulan rikkoutumisen tai taipumisen estäminen
- Yhteensopivuuden takaaminen pakkausmateriaalien kanssa
- Vaatimustenmukaisuuden varmistaminen sääntelyn toimittamista varten
Neulan tunkeutumistestimenetelmä selitetty
The neulan tunkeutumistestausmenetelmäISO 11040-4 -standardin liitteen F mukaisesti, arvioidaan voima, joka tarvitaan ruiskuneulan lävistämiseen määritellyn testikalvon läpi.. Tämä menettely on johdettu standardista DIN 13097-4, ja siihen viitataan seuraavassa asiakirjassa ISO 7864toinen tärkeä standardi, joka kattaa steriilit injektioneulat.
Menetelmän keskeisiä osia ovat:
- Testilaite: A yleinen veto- ja puristusmittari jonka voima-alue on enintään 10 N ja nopeus 20-200 mm/min.
- Näytteenottotaajuus: 500 Hz suositellaan tarkkaa huippuvoiman havaitsemista varten.
- Neulanpidin: Varmistaa pystysuoran kohdistuksen tarkkaa tunkeutumista varten.
- Testifolio: Valmistajan ja asiakkaan on sovittava materiaalista ja paksuudesta.
- Neulanäytteet: Voidaan silikonoida tai jättää käsittelemättä käyttötarkoituksen mukaan.
- Tietojen keruu: A voima vs. siirtymä -käyrä luodaan jokaista testiä varten ja mitataan huippuvoima ja vetovoima.
Menetelmä takaa, että neulan terävyys ja pinnoitteen tasaisuus ovat hyväksyttävien parametrien sisällä, mikä takaa ruiskun luotettavan toiminnan.
Ruiskuneulatestin parhaat käytännöt
Kun suoritetaan ruiskun neulatesti, on tärkeää noudattaa ISO-ohjeita ja optimoida prosessi johdonmukaisuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi:
- Käytä validoituja substraatteja: Kuten lateksikumi, polyuretaani, tai polyeteeni jotka jäljittelevät iho- tai pakkausolosuhteita.
- Ympäristömuuttujien valvonta: Säilytä johdonmukainen lämpötila ja kosteus testauksen aikana.
- Vältä näytteen uudelleenkäyttöä: Jokaisessa testissä on käytettävä uutta kalvon tai alustan osaa.
- Varmista kalibrointi: Testauskone on kalibroitava säännöllisesti jäljitettävillä standardeilla.
- Dokumentoi perusteellisesti: Testausraporttiin on sisällytettävä kalvon tekniset tiedot, testinopeus, näytteiden lukumäärä ja kaikki voimakäyrät.
Laboratorioille ja valmistajille, jotka haluavat suorittaa neulan tunkeutumistestejä ISO 11040-4 -standardin mukaisesti, Cell Instrumentsin NPT-01-neulan läpäisytesteri on luotettava ja suorituskykyinen ratkaisu.
Keskeiset ominaisuudet NPT-01 sisältävät:
- Korkean tarkkuuden voima-anturit, joiden tarkkuus on ±0,5%
- Säädettävät testinopeudet 20 mm/min - 200 mm/min välillä
- Reaaliaikainen voima-siirtymä-käyrät jossa on siirrettäviä tietoja
- Mukautettavat neulapidikkeet ja kalvopuristimet
- Yhteensopiva eri ruiskukokojen ja neulamittojen kanssa.
Käyttämällä NPT-01 tehostaa ISO 11040-4- ja ISO 7864 -standardien noudattamista, vähentää vaihtelua ja parantaa tietojen eheyttä. Se soveltuu erityisen hyvin T&K-laboratoriot, QC-osastotja sääntelyn validointiprosessit.
FI 
EN 
ES 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SL 
UK 
TR