ISO 11040-4
Uji Penetrasi Jarum

Memastikan kinerja dan keamanan jarum suntik yang telah diisi sebelumnya sangat penting dalam aplikasi medis dan farmasi. ISO 11040-4 menguraikan spesifikasi penting untuk tong kaca untuk alat suntik dan jarum suntik rakitan yang telah disterilkan dan siap untuk diisi. Salah satu penilaian kualitas yang penting menurut standar ini adalah metode uji penetrasi jarumyang mengevaluasi seberapa mudah jarum suntik menembus bahan standar.

Apa Itu ISO 11040-4 dan Mengapa Ini Penting

ISO 11040-4 adalah standar yang diakui secara global dalam seri ISO 11040 yang secara khusus membahas tong kaca untuk bahan suntik dan jarum suntik steril yang telah dirakit sebelumnya dimaksudkan untuk pengisian aseptik. Hal ini memastikan bahwa komponen-komponen ini memenuhi kriteria dimensi dan fungsional yang ketat untuk menjaga sterilitas produk, kompatibilitas, dan keselamatan pasien.

Bagian penting dari standar ini adalah uji penetrasi jarum, yang memverifikasi kinerja mekanis dari jarum selama penggunaan. Kemudahan jarum untuk menembus substrat mencerminkan kemampuannya ketajaman, kualitas bahan, perawatan permukaandan konsistensi produksi.

Pengujian ini sangat penting untuk:

  • Memastikan penyuntikan yang lancar dengan ketidaknyamanan pasien yang minimal
  • Mencegah kerusakan atau pembengkokan jarum
  • Menjamin kompatibilitas dengan bahan kemasan
  • Mengonfirmasikan kepatuhan untuk penyerahan peraturan

Metode Uji Penetrasi Jarum Dijelaskan

The metode uji penetrasi jarumsebagaimana dirinci dalam Lampiran F ISO 11040-4, menilai gaya yang dibutuhkan jarum suntik untuk menembus kertas uji yang ditentukan. Prosedur ini berasal dari DIN 13097-4 dan direferensikan dalam ISO 7864standar penting lainnya yang mencakup jarum hipodermik steril.

Komponen utama dari metode ini meliputi:

  • Alat uji: A penguji tarik dan kompresi universal dengan kisaran gaya hingga 10 N dan kecepatan 20-200 mm/menit.
  • Tingkat pengambilan sampel: 500 Hz direkomendasikan untuk deteksi kekuatan puncak yang akurat.
  • Tempat jarum: Memastikan keselarasan vertikal untuk penetrasi yang tepat.
  • Uji foil: Bahan dan ketebalan harus disetujui oleh produsen dan klien.
  • Sampel jarum: Dapat disilikonisasi atau tidak, tergantung pada tujuan penggunaan.
  • Pengumpulan data: A kurva gaya vs. perpindahan dihasilkan untuk setiap pengujian, mengukur kekuatan puncak dan gaya tarik.

Metode ini menjamin bahwa ketajaman jarum dan keseragaman lapisan berada dalam parameter yang dapat diterima, memastikan kinerja jarum suntik yang andal.

Praktik Terbaik Uji Jarum Suntik

Saat melakukan tes jarum suntiksangat penting untuk mengikuti pedoman ISO sekaligus mengoptimalkan proses untuk konsistensi dan akurasi:

  1. Gunakan media yang divalidasi: Seperti karet lateks, poliuretanatau polietilen yang meniru kondisi kulit atau kemasan.
  2. Mengontrol variabel lingkungan: Menjaga konsistensi suhu dan kelembaban selama pengujian.
  3. Hindari penggunaan ulang sampel: Setiap pengujian harus menggunakan bagian kertas timah atau substrat yang baru.
  4. Memastikan kalibrasi: Mesin uji harus dikalibrasi secara teratur dengan standar yang dapat dilacak.
  5. Mendokumentasikan secara menyeluruh: Sertakan spesifikasi foil, kecepatan uji, jumlah sampel, dan semua kurva gaya dalam laporan pengujian.

Alat Uji Penetrasi Jarum untuk Kepatuhan ISO 11040-4

Untuk laboratorium dan produsen yang perlu melakukan uji penetrasi jarum sesuai dengan ISO 11040-4, Penguji Penetrasi Jarum NPT-01 dari Cell Instruments adalah solusi yang andal dan berkinerja tinggi.

Fitur utama dari NPT-01 termasuk:

  • Sensor gaya presisi tinggi dengan akurasi ±0,5%
  • Kecepatan uji yang dapat disesuaikan dari 20 mm/menit hingga 200 mm/menit
  • Waktu nyata kurva perpindahan gaya dengan data yang dapat diekspor
  • Tempat jarum dan penjepit foil yang dapat disesuaikan
  • Kompatibel dengan berbagai ukuran jarum suntik dan pengukur jarum

Menggunakan fitur NPT-01 merampingkan kepatuhan terhadap ISO 11040-4 dan ISO 7864 sekaligus mengurangi variabilitas dan meningkatkan integritas data. Ini sangat cocok untuk Laboratorium R&D, departemen QCdan proses validasi peraturan.

Metode Uji Penetrasi Jarum ISO 11040-4

Pastikan Kepatuhan Jarum Suntik Anda Hari Ini

Memahami dan menerapkan Metode uji penetrasi jarum ISO 11040-4 sangat penting bagi setiap produsen yang memproduksi jarum suntik atau jarum hipodermik yang sudah diisi sebelumnya. Standar ini memberikan panduan yang jelas untuk peralatan, prosedur pengujian, dan pelaporan untuk memastikan integritas jarum dan keselamatan pasien. Dengan mengintegrasikan alat uji jarum suntik yang andal seperti Puncturetest.com NPT-01perusahaan dapat merampingkan kepatuhan, mengurangi risiko, dan meningkatkan kualitas produk.
Klik Disini

Siap Mengoptimalkan Proses Pengujian Tusukan?

Lihat bagaimana solusi pengujian tusukan kami telah membantu perusahaan di berbagai sektor untuk meningkatkan kualitas produk mereka dan mematuhi standar.

Telepon

+86 1856001 3985

Email

marketing@celtec.cn

Alamat

No. 5577 Jalan Gongyebei, Distrik Licheng. Jinan, Shandong, Tiongkok

Kami adalah Penyedia Solusi Uji Tusukan dan Penetrasi

Biarkan Kami Mengurus Pengujian Tusukan Anda

Minta penawaran

PunctureTest, Semua Hak Cipta Dilindungi Undang-Undang 2025

id_IDID
en_USEN es_ESES fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sl_SISL ukUK tr_TRTR id_IDID