ISO 7864
Test di penetrazione dell'ago e forza di trascinamento
ISO 7864 è uno standard fondamentale per testare le forze di penetrazione e di trascinamento che gli aghi devono sopportare quando vengono inseriti in vari substrati. Questo test è essenziale per garantire l'affidabilità, la sicurezza e le prestazioni degli aghi utilizzati nei dispositivi medici.
Che cos'è la ISO 7864?
La norma ISO 7864 definisce i metodi di prova per misurare la forza di penetrazione e la forza di trascinamento esercitata dagli aghi quando vengono inseriti in diversi substrati. Lo standard è comunemente utilizzato per valutare le prestazioni degli aghi ipodermici, garantendo che soddisfino i requisiti di qualità e sicurezza necessari per l'uso in applicazioni mediche. Si occupa specificamente di due forze chiave: la forza di penetrazione dell'ago (la forza iniziale necessaria per penetrare in un materiale) e la forza di trascinamento (la forza di attrito sperimentata quando l'ago si muove attraverso il substrato).
L'importanza dei test ISO 7864
Test della forza di penetrazione dell'ago
Il test di forza di penetrazione dell'ago misura la forza di picco necessaria a un ago per penetrare in un materiale specifico. Questo test è essenziale per garantire che l'ago possa penetrare facilmente nella pelle o in altri materiali senza causare dolore o danni inutili.
La procedura prevede in genere l'inserimento dell'ago in un substrato a una velocità specifica, di solito 100 mm/min, mentre un misuratore di forza misura la forza di penetrazione. I risultati del test forniscono dati preziosi sulla resistenza dell'ago, che possono influenzare la scelta dei materiali utilizzati per l'ago e il suo design.
Test della forza di trascinamento dell'ago
Una volta che l'ago è penetrato nel substrato, la test della forza di trascinamento dell'ago misura la forza d'attrito che resiste al movimento dell'ago. La forza di trascinamento è importante per valutare la fluidità con cui l'ago si muove attraverso i tessuti o i materiali, un aspetto critico per le procedure mediche come le iniezioni o le biopsie.
La forza di trascinamento viene calcolata analizzando il profilo di forza generato durante l'inserimento. I risultati dei test aiutano i produttori a mettere a punto il design dell'ago, assicurando che l'ago si muova in modo fluido senza eccessiva resistenza o attrito, che potrebbero influire sulle prestazioni complessive e sul comfort dell'utente.
Apparecchiature e attrezzature per i test ISO 7864
Apparecchiatura per la misurazione della forza
ISO 7864 richiede l'uso di un apparecchio per la misurazione della forza dotato di una cella di carico che misuri accuratamente le forze durante i test di penetrazione e trascinamento dell'ago. L'apparecchio deve essere in grado di tenere saldamente l'ago e di muoverlo a una velocità specifica per simulare accuratamente le condizioni reali.
Substrato per i test
Il substrato utilizzati nei test ISO 7864 svolgono un ruolo fondamentale nel garantire risultati accurati e riproducibili. I substrati più comuni sono la gomma di lattice naturale, il poliuretano, la gomma siliconica e il polietilene, ciascuno selezionato in base alla sua durezza, allo spessore e ad altre proprietà. Questi materiali imitano il tipo di resistenza che gli aghi devono affrontare durante le procedure mediche reali.
Portaaghi e condizioni di test
A portaaghi per fissare saldamente l'ago durante il test. Il test deve essere eseguito in condizioni di laboratorio standard, con temperatura e umidità controllate, per garantire la coerenza tra i test. L'ago viene spostato nel substrato a velocità costante fino a raggiungere la profondità di penetrazione desiderata.
Procedure di test ISO 7864 - Esecuzione di test di penetrabilità (ISO 7864 Allegato D)
Il processo di test delineato nella norma ISO 7864 è stato progettato per valutare sia la forza di penetrazione dell'ago e forza di trascinamento dell'ago attraverso una serie strutturata di passaggi.
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Montaggio dell'ago e preparazione del substrato
L'ago è montato in modo sicuro su un apparecchio per la misurazione della forza dotato di una cella di carico che registrerà le forze durante la prova. Il substrato è posizionato saldamente nel supporto del substratoAssicurarsi che sia allineato correttamente per il test. Il substrato deve essere tenuto saldamente in posizione, con un'area di penetrazione ben visibile. -
Spostare l'ago
L'ago viene spostato verso il substrato a una velocità specifica, in genere 100 mm/min. L'ago inizia a penetrare nel materiale e viene registrata la forza applicata. -
Misurazione della forza di penetrazione e della forza di trascinamento
Il forza di penetrazione iniziale è misurata come la forza di picco necessaria per sfondare il materiale. Questa forza corrisponde alla forza massima al momento della penetrazione iniziale. Dopo che l'ago ha penetrato il materiale, continua a muoversi in avanti. La forza di trascinamento, ovvero la resistenza all'attrito che l'ago incontra mentre si muove attraverso il substrato, viene registrata. -
Ritrarre l'ago
Una volta che l'ago è stato inserito alla profondità prescritta, viene ritratto dal substrato.
Dopo il test:
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Raccolta e calcolo dei dati
I dati vengono raccolti durante il test e il forza di resistenza media e forza di penetrazione di picco vengono calcolati. Questi valori forniscono indicazioni fondamentali sulle prestazioni dell'ago durante l'inserimento. -
Analisi dei risultati
I risultati del test sono stati analizzati per determinare i valori medi e le deviazioni standard di entrambi i forza di trascinamento e forza di penetrazione. Queste metriche aiutano a valutare la performance complessiva dell'ago.
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