ISO 8871-5
Caurlaidības testēšana
Risinājums punkciju testēšanai
Iepazīstiet ISO 8871-5 caurlaidības testēšanas standartus un risinājumus. Uzziniet vairāk par precīzām farmaceitiskā iepakojuma testēšanas iekārtām un nodrošiniet atbilstību ar mūsu uzlabotajiem iekļūstamības testētājiem.
Ievads standartā ISO 8871-5 - Elastomēru pārklājumu hermētiskums un testēšana
Tajā sniegtas kritiski svarīgas vadlīnijas elastomēru vai gumijas aizbāžņu testēšanai, ko parasti izmanto farmācijā. Konkrēti, šis standarts novērtē trīs funkcionālos parametrus, kas ir būtiski caurduršanas procesiem: caurlaidību, fragmentāciju un pašblīvējumu.
Šie testi nodrošina, ka elastomēra aizbāžņi ir piemēroti lietošanai ar injekciju adatām, novērtējot, cik viegli aizbāzni var caurdurt, aizbāžņa integritāti pēc caurduršanas un tā blīvējuma spēju.
Galvenie parametri
- Caurlaidība
Elastomēra aizdares caurduršanai nepieciešamais spēks ir izšķirošs, lai nodrošinātu netraucētu farmaceitiskā iepakojuma funkcionalitāti. Saskaņā ar ISO 8871-5 caurlaidības spēks nedrīkst pārsniegt 10 N katram aizvākojumam.
- Fragmentācija
Ar fragmentācijas testu nosaka, cik daudz elastomēra fragmentu rodas caurduršanas procesā. Standarts pieļauj ne vairāk kā piecus redzamus fragmentus uz 48 caurduršanas reizēm.
- Pašblīvēšanas un ūdens šķīduma hermētiskums
Pēc caurduršanas elastomēra aizbāžņiem ir efektīvi jāaizver, lai novērstu noplūdi. Turklāt blīvējuma efektivitāti var pārbaudīt, izmantojot ūdens šķīduma hermētiskuma metodi, lai pārliecinātos, vai nav palikušas šķīduma pēdas.
Caurlaidības testeris
vietnē Punkcijas tests, mēs piedāvājam specializētus Caurlaidības testeri izstrādāti, lai atbilstu stingrajām prasībām ISO 8871-5. Mūsu testeri ir kalibrēti, lai nodrošinātu precīzus spēka mērījumus, tādējādi nodrošinot, ka testētie aizvākošanas līdzekļi atbilst vai pārsniedz farmaceitiskā iepakojuma standartus. Mūsu aprīkojums ir konstruēts tā, lai nodrošinātu izturību, precizitāti un atbilstību starptautiskajiem standartiem.
Piemērots elastomēru aizdares testēšanai
- Funkcijas:
- Precīzs spēka mērījums līdz 10 N (precizitāte ±0,25 N).
- Paredzēts gan maziem, gan lieliem slēgumiem.
- Viegli lietojama saskarne ar detalizētu rezultātu pārskatu sniegšanu.
ISO 8871-5 A pielikums Testēšanas procedūras - Veiciet iekļūšanas testēšanu
Tajā izklāstīta procedūra, kā veikt caurlaidības testus. Tā ietver metāla zemādas adatas izmantošanu, lai pārdurtu aizvaru, un šim nolūkam nepieciešamā spēka mērīšanu. Tests jāveic, izmantojot īpaši izstrādātu spēka mērīšanas aparātu, un maksimālais caurduršanas spēks jāreģistrē.
Nepieciešamā aparatūra:
- 10 aizbāžņi, kas sagatavoti saskaņā ar standartu.
- 10 tīri flakoni.
- 10 alumīnija vai plastmasas spraudņi.
- 10 eļļotas garās zemādas adatas.
LV 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK