ISO 11040-4
Penetratietest met naald
Het waarborgen van de prestaties en veiligheid van voorgevulde spuiten is van vitaal belang in medische en farmaceutische toepassingen. ISO 11040-4 beschrijft de essentiële specificaties voor glazen vaten voor injectables en gesteriliseerde voorgemonteerde spuiten, klaar om te vullen. Een van de kritische kwaliteitsbeoordelingen onder deze standaard is de methode voor naaldpenetratietestdie evalueert hoe gemakkelijk een injectienaald een standaard materiaal penetreert.
Wat is ISO 11040-4 en waarom is het belangrijk?
ISO 11040-4 is een wereldwijd erkende norm in de ISO 11040-serie die specifiek gericht is op glazen vaten voor injectables en voorgemonteerde gesteriliseerde spuiten bedoeld voor aseptisch vullen. Het zorgt ervoor dat deze componenten voldoen aan strenge dimensionale en functionele criteria om de steriliteit, compatibiliteit en patiëntveiligheid van het product te behouden.
Een belangrijk onderdeel van deze standaard is de naaldpenetratietestdie de mechanische prestatie van de naald tijdens gebruik. Het gemak waarmee een naald een substraat kan doorboren weerspiegelt zijn scherpte, materiaalkwaliteit, oppervlaktebehandelingen productieconsistentie.
Deze tests zijn cruciaal voor:
- Zorgen voor soepele injecties met minimaal ongemak voor de patiënt
- Voorkomen van naaldbreuk of buigen
- Compatibiliteit met verpakkingsmaterialen garanderen
- Conformiteit bevestigen voor indiening bij regelgevende instanties
Uitleg over de naaldpenetratietestmethode
De methode voor naaldpenetratietest, zoals beschreven in bijlage F van ISO 11040-4, beoordeelt de kracht die een injectienaald nodig heeft om een gedefinieerde testfolie te doorboren. Deze procedure is afgeleid van DIN 13097-4 en wordt genoemd in ISO 7864Een andere belangrijke norm die betrekking heeft op steriele injectienaalden.
De belangrijkste onderdelen van de methode zijn:
- Testapparatuur: A universele trek- en compressietester met een krachtbereik tot 10 N en een snelheid van 20-200 mm/min.
- Bemonsteringsfrequentie: 500 Hz wordt aanbevolen voor nauwkeurige piekkrachtdetectie.
- Naaldhouder: Zorgt voor verticale uitlijning voor nauwkeurige penetratie.
- Testfolie: Materiaal en dikte moeten worden overeengekomen tussen de fabrikant en de klant.
- Naaldmonsters: Kan gesiliconiseerd of onbehandeld zijn, afhankelijk van het beoogde gebruik.
- Gegevensverzameling: A kracht vs. verplaatsingscurve wordt gegenereerd voor elke test, waarbij piekkracht en trekkracht.
De methode garandeert dat de naaldscherpte en coatinguniformiteit binnen aanvaardbare parameters liggen, zodat de spuit betrouwbaar werkt.
Beste praktijken voor naaldtests
Bij het uitvoeren van een test met injectienaaldHet is essentieel om de ISO-richtlijnen te volgen en tegelijkertijd het proces te optimaliseren voor consistentie en nauwkeurigheid:
- Gebruik gevalideerde substraten: Zoals latexrubber, polyurethaanof polyethyleen die huid- of verpakkingsaandoeningen nabootsen.
- Omgevingsvariabelen controleren: Consistente temperatuur en vochtigheid tijdens het testen.
- Hergebruik van monsters voorkomen: Voor elke test moet een nieuw stuk folie of substraat worden gebruikt.
- Zorg voor kalibratie: De testmachine moet regelmatig gekalibreerd worden met herleidbare standaarden.
- Grondig documenteren: Vermeld de specificaties van de folie, de testsnelheid, het aantal monsters en alle krachtcurven in het testrapport.
Voor laboratoria en fabrikanten die naaldpenetratietests moeten uitvoeren volgens ISO 11040-4, Cell Instruments' NPT-01 naaldpenetratietester is een betrouwbare oplossing met hoge prestaties.
Belangrijkste kenmerken van de NPT-01 omvatten:
- Zeer nauwkeurige krachtsensoren met ±0,5% nauwkeurigheid
- Instelbare testsnelheden van 20 mm/min tot 200 mm/min
- Real-time kracht-verplaatsingscurven met exporteerbare gegevens
- Aanpasbare naaldhouders en folieklemmen
- Compatibel met verschillende maten spuiten en naaldmaten
De NPT-01 stroomlijnt het voldoen aan ISO 11040-4 en ISO 7864, terwijl het de variabiliteit vermindert en de gegevensintegriteit verbetert. Het is met name geschikt voor R&D-laboratoria, QC-afdelingenen wettelijke validatieprocessen.
NL 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK