ISO 8871-5
Doordringbaarheidstesten
Oplossing voor lektests
Ontdek de ISO 8871-5 normen en oplossingen voor doordringbaarheidstesten. Lees meer over nauwkeurige testapparatuur voor farmaceutische verpakkingen en zorg voor naleving met onze geavanceerde doordringbaarheidstesters.
Inleiding tot ISO 8871-5 - Doordringbaarheid en het testen van elastomeersluitingen
De norm biedt kritische richtlijnen voor het testen van elastomere of rubberen sluitingen die vaak worden gebruikt in farmaceutische toepassingen. Specifiek evalueert deze norm drie functionele parameters die essentieel zijn voor doorprikprocessen: doordringbaarheid, fragmentatie en zelfafdichting.
Deze tests zorgen ervoor dat de elastomere sluitingen geschikt zijn voor gebruik met injectienaalden, waarbij wordt beoordeeld hoe gemakkelijk een sluiting kan worden doorboord, de integriteit van de sluiting na penetratie en het afdichtend vermogen.
Belangrijkste parameters
- Doordringbaarheid
De kracht die nodig is om een elastomere sluiting te doorboren, is cruciaal voor een soepele werking van farmaceutische verpakkingen. Volgens ISO 8871-5 mag de penetratiekracht niet groter zijn dan 10 N voor elke sluiting.
- Versnippering
De fragmentatietest meet hoeveel elastomeer fragmenten er ontstaan tijdens het piercingproces. De norm staat niet meer dan vijf zichtbare fragmenten per 48 piercings toe.
- Zelfdichtend en waterige oplossingsdichtheid
Na het doorboren moeten elastomere sluitingen weer goed afdichten om lekkage te voorkomen. Daarnaast kan de afdichtingsefficiëntie worden getest met de waterdichtheidsmethode met waterige oplossing om te controleren of er geen sporen van de oplossing aanwezig zijn.
Doordringbaarheidstester
Op PriktestWij bieden gespecialiseerde Doordringbaarheidstesters ontworpen om te voldoen aan de strenge eisen van ISO 8871-5. Onze testers zijn gekalibreerd om een nauwkeurige krachtmeting te garanderen, zodat de geteste sluitingen voldoen aan de normen voor farmaceutische verpakkingen of deze zelfs overtreffen. Onze apparatuur is gebouwd voor duurzaamheid, nauwkeurigheid en naleving van internationale normen.
Geschikt voor het testen van elastomere sluitingen
- Kenmerken:
- Nauwkeurige krachtmeting tot 10 N (±0,25 N nauwkeurigheid).
- Ontworpen voor zowel kleine als grote sluitingen.
- Gebruiksvriendelijke interface met gedetailleerde resultatenrapportage.
ISO 8871-5 Bijlage A Testprocedures - Penetbaarheidstesten uitvoeren
Het beschrijft de procedure voor het uitvoeren van penetratietesten. Hierbij wordt een metalen injectienaald gebruikt om de sluiting te doorboren en de kracht te meten die hiervoor nodig is. De test moet worden uitgevoerd met een speciaal ontworpen krachtmeetapparaat en de maximale doorsteekkracht moet worden geregistreerd.
Apparatuur nodig:
- 10 sluitingen, bereid volgens de standaard.
- 10 schone flesjes.
- 10 aluminium of kunststof krimpafdichtingen.
- 10 lange gesmeerde injectienaalden.
NL 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK