ISO 11040-4
Test de penetrare cu ac

Asigurarea performanței și siguranței seringilor preumplute este vitală în aplicațiile medicale și farmaceutice. ISO 11040-4 prezintă specificațiile esențiale pentru butoaie de sticlă pentru injectabile și seringi subansamblate sterilizate gata de umplere. Una dintre evaluările critice ale calității în cadrul acestui standard este Metoda de testare a penetrării acului, care evaluează ușurința cu care un ac de seringă penetrează un material standard.

Ce este ISO 11040-4 și de ce este important

ISO 11040-4 este un standard recunoscut la nivel mondial din seria ISO 11040 care abordează în mod specific butoaie de sticlă pentru injectabile și seringi sterilizate preasamblate destinate umplerii aseptice. Se asigură că aceste componente îndeplinesc criterii dimensionale și funcționale stricte pentru a menține sterilitatea produselor, compatibilitatea și siguranța pacienților.

O parte semnificativă a acestui standard este test de penetrare cu acul, care verifică performanță mecanică a acului în timpul utilizării. Ușurința cu care un ac poate străpunge un substrat se reflectă asupra ascuțime, calitatea materialului, tratarea suprafețeiși consecvența fabricației.

Această testare este esențială pentru:

  • Asigurarea unor injecții ușoare cu un disconfort minim al pacientului
  • Prevenirea ruperii sau îndoirii acului
  • Garantarea compatibilității cu materialele de ambalare
  • Confirmarea conformității pentru prezentarea reglementărilor

Explicarea metodei de testare a penetrării acului

The Metoda de testare a penetrării acului, astfel cum este detaliat în anexa F la ISO 11040-4, evaluează forța necesară pentru ca acul unei seringi să străpungă o folie de testare definită. Această procedură este derivată din DIN 13097-4 și este menționată în ISO 7864, un alt standard important care vizează acele hipodermice sterile.

Componentele cheie ale metodei includ:

  • Aparat de testare: A tester universal de tracțiune și compresiune cu o forță de până la 10 N și o viteză de 20-200 mm/min.
  • Rata de eșantionare: 500 Hz este recomandat pentru detectarea precisă a forței maxime.
  • Suport ac: Asigură alinierea verticală pentru o penetrare precisă.
  • Folie de testare: Materialul și grosimea trebuie să fie convenite de producător și client.
  • Probe de ac: Poate fi siliconat sau netratat, în funcție de utilizarea prevăzută.
  • Colectarea datelor: A curba forță vs. deplasare este generat pentru fiecare test, măsurând forță maximă și forța de rezistență.

Metoda garantează că ascuțimea acului și uniformitatea acoperirii se află în parametri acceptabili, asigurând o performanță fiabilă a seringii.

Cele mai bune practici pentru testul cu ac de seringă

Atunci când se efectuează o testul acului de seringă, este esențial să se respecte liniile directoare ISO, optimizând în același timp procesul pentru consecvență și acuratețe:

  1. Utilizați substraturi validate: Cum ar fi cauciuc latex, poliuretan, sau polietilenă care imită condițiile pielii sau ale ambalajului.
  2. Controlul variabilelor de mediu: Menținerea consecvenței temperatură și umiditate în timpul testării.
  3. Evitați reutilizarea probelor: Fiecare test trebuie să utilizeze o secțiune nouă de folie sau substrat.
  4. Asigurați calibrarea: Mașina de testare trebuie calibrată în mod regulat cu standarde trasabile.
  5. Documentați-vă temeinic: Includeți specificațiile foliei, viteza de testare, numărul de probe și toate curbele de forță în raportul de testare.

Echipament de testare a penetrării acului pentru conformitatea cu ISO 11040-4

Pentru laboratoarele și producătorii care trebuie să efectueze teste de penetrare a acelor în conformitate cu ISO 11040-4, Tester de penetrare a acului NPT-01 de la Cell Instruments este o soluție fiabilă, de înaltă performanță.

Principalele caracteristici ale NPT-01 includ:

  • Senzori de forță de înaltă precizie cu o precizie de ±0,5%
  • Viteze de testare reglabile de la 20 mm/min la 200 mm/min
  • În timp real curbe forță-deplasare cu date exportabile
  • Suporturi personalizabile pentru ace și cleme pentru folii
  • Compatibil cu diferite dimensiuni de seringă și calibre de ac

Utilizarea NPT-01 raționalizează conformitatea cu ISO 11040-4 și ISO 7864, reducând în același timp variabilitatea și îmbunătățind integritatea datelor. Este deosebit de bine adaptat pentru Laboratoare de cercetare și dezvoltare, departamente QC, și procese de validare de reglementare.

ISO 11040-4 Metoda de testare a penetrării acului

Asigurați-vă astăzi conformitatea acelor de seringă

Înțelegerea și aplicarea ISO 11040-4 Metoda de testare a pătrunderii acului este vitală pentru orice producător care produce seringi preumplute sau ace hipodermice. Standardul oferă orientări clare pentru echipamente, proceduri de testare și raportare pentru a asigura integritatea acului și siguranța pacientului. Prin integrarea echipament fiabil de testare a acului seringii cum ar fi Puncturetest.com NPT-01, companiile pot simplifica conformitatea, pot reduce riscurile și pot crește calitatea produselor.
Faceți clic aici

Sunteți pregătit să optimizați procesul de testare a puncției?

Vedeți cum soluțiile noastre de testare a perforării au ajutat companii din diferite sectoare să își îmbunătățească calitatea produselor și să respecte standardele.

Telefon

+86 1856001 3985

E-mail

marketing@celtec.cn

Adresă

No. 5577 Gongyebei Rd., Licheng District. Jinan, Shandong, China

Suntem furnizor de soluții de testare a penetrării și a puncției

Lasă-ne să ne ocupăm de testarea puncției tale

Solicitați o ofertă

PunctureTest, Toate drepturile rezervate 2025

ro_RORO
en_USEN es_ESES fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL sk_SKSK sl_SISL ukUK tr_TRTR ro_RORO