ISO 11040-4
Test penetrácie ihlou
Zabezpečenie výkonu a bezpečnosti predplnených injekčných striekačiek je v lekárskych a farmaceutických aplikáciách veľmi dôležité. ISO 11040-4 uvádza základné špecifikácie pre sklenené sudy na injekčný materiál a sterilizované zmontované injekčné striekačky pripravené na plnenie. Jedným z rozhodujúcich hodnotení kvality podľa tejto normy je Metóda penetračnej skúšky ihlou, ktorá hodnotí, ako ľahko injekčná ihla preniká štandardným materiálom.
Čo je norma ISO 11040-4 a prečo je dôležitá
ISO 11040-4 je celosvetovo uznávaná norma radu ISO 11040, ktorá sa osobitne zaoberá sklenené sudy na injekčné materiály a vopred zmontované sterilizované injekčné striekačky určené na aseptické plnenie. Zabezpečuje, aby tieto komponenty spĺňali prísne rozmerové a funkčné kritériá na zachovanie sterility, kompatibility a bezpečnosti pacientov.
Významnou súčasťou tejto normy je penetračný test ihlou, ktorý overuje mechanický výkon ihly počas používania. Ľahkosť, s akou môže ihla prepichnúť substrát, sa odráža na jej ostrosť, kvalita materiálu, povrchová úpravaa konzistentnosť výroby.
Toto testovanie je dôležité pre:
- Zabezpečenie hladkého priebehu injekcií s minimálnym nepohodlím pacienta
- Predchádzanie zlomeniu alebo ohnutiu ihly
- Zaručenie kompatibility s obalovými materiálmi
- Potvrdenie zhody na účely predloženia regulačným orgánom
Vysvetlenie metódy skúšky penetrácie ihlou
Stránka Metóda penetračnej skúšky ihlou, ako je podrobne uvedené v prílohe F normy ISO 11040-4, posudzuje sila potrebná na prepichnutie definovanej skúšobnej fólie injekčnou ihlou. Tento postup je odvodený od normy DIN 13097-4 a je uvedený v ISO 7864, ďalšia dôležitá norma vzťahujúca sa na sterilné injekčné ihly.
Kľúčové prvky metódy zahŕňajú:
- Skúšobný prístroj: A univerzálny ťahový a tlakový tester s rozsahom sily do 10 N a rýchlosťou 20-200 mm/min.
- Vzorkovacia frekvencia: Na presnú detekciu špičkovej sily sa odporúča frekvencia 500 Hz.
- Držiak ihly: Zaisťuje vertikálne zarovnanie na presný prienik.
- Testovacia fólia: Materiál a hrúbku dohodne výrobca so zákazníkom.
- Vzorky ihiel: V závislosti od účelu použitia môže byť silikónovaný alebo neošetrený.
- Zber údajov: A krivka závislosti sily od posunu sa generuje pre každý test, pričom sa meria špičková sila a sila odporu.
Táto metóda zaručuje, že ostrosť ihiel a rovnomernosť povlaku sú v rámci prijateľných parametrov, čo zaručuje spoľahlivý výkon striekačky.
Osvedčené postupy pri testovaní injekčnou striekačkou
Pri vykonávaní test injekčnou ihlou, je nevyhnutné dodržiavať usmernenia ISO a zároveň optimalizovať proces pre konzistentnosť a presnosť:
- Používanie overených substrátov: Ako napr. latexová guma, polyuretán, alebo polyetylén ktoré napodobňujú stav kože alebo obalov.
- Kontrola premenných prostredia: Udržiavať konzistentné teplota a vlhkosť počas testovania.
- Vyhnite sa opakovanému použitiu vzorky: Pri každom teste sa musí použiť nová časť fólie alebo podkladu.
- Zabezpečenie kalibrácie: Skúšobný stroj by sa mal pravidelne kalibrovať pomocou sledovateľných etalónov.
- Dôkladne zdokumentujte: V protokole o skúške uveďte špecifikácie fólie, skúšobnú rýchlosť, počet vzoriek a všetky silové krivky.
Pre laboratóriá a výrobcov, ktorí potrebujú vykonať testy penetrácie ihiel v súlade s normou ISO 11040-4, Tester penetrácie ihlou NPT-01 od spoločnosti Cell Instruments je spoľahlivé a výkonné riešenie.
Kľúčové vlastnosti NPT-01 zahŕňa:
- Vysoko presné snímače sily s presnosťou ±0,5%
- Nastaviteľné testovacie rýchlosti od 20 mm/min do 200 mm/min
- V reálnom čase krivky sily a posunutia s možnosťou exportu údajov
- Prispôsobiteľné držiaky ihiel a svorky na fólie
- Kompatibilný s rôznymi veľkosťami injekčných striekačiek a ihiel
Použitie NPT-01 zjednodušuje dodržiavanie noriem ISO 11040-4 a ISO 7864 a zároveň znižuje variabilitu a zvyšuje integritu údajov. Je obzvlášť vhodný pre laboratóriá výskumu a vývoja, oddelenia kontroly kvalitya regulačné validačné procesy.
SK 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SL 
SV 
TR 
UK