ISO 8871-5
Testovanie priepustnosti
Riešenie na testovanie prierazu
Objavte normy a riešenia na testovanie priepustnosti podľa normy ISO 8871-5. Zoznámte sa s presnými testovacími zariadeniami pre farmaceutické obaly a zaistite súlad s našimi pokročilými testermi penetrability.
Úvod do normy ISO 8871-5 - Priepustnosť a skúšanie elastomérových uzáverov
Poskytuje dôležité usmernenia na testovanie elastomérových alebo gumových uzáverov, ktoré sa bežne používajú vo farmaceutických aplikáciách. Konkrétne táto norma hodnotí tri funkčné parametre, ktoré sú nevyhnutné pre procesy prepichovania: priepustnosť, fragmentáciu a samotesnosť.
Tieto testy zabezpečujú, že elastomérové uzávery sú vhodné na použitie s injekčnými ihlami, pričom sa hodnotí, ako ľahko možno uzáver prepichnúť, integrita uzáveru po prepichnutí a jeho tesniaca schopnosť.
Kľúčové parametre
- Priepustnosť
Sila potrebná na prepichnutie elastomérového uzáveru je rozhodujúca pre zabezpečenie bezproblémovej funkčnosti farmaceutických obalov. Podľa normy ISO 8871-5 by prierazná sila nemala prekročiť 10 N pre každý uzáver.
- Fragmentácia
Skúškou fragmentácie sa meria, koľko elastomérových fragmentov sa vytvorí počas procesu prepichovania. Norma povoľuje maximálne päť viditeľných fragmentov na 48 prepichnutí.
- Samotesnosť a tesnosť vodného roztoku
Po prepichnutí by sa elastomérové uzávery mali účinne utesniť, aby sa zabránilo úniku. Okrem toho sa účinnosť tesnenia môže testovať metódou tesnosti vodného roztoku, aby sa overilo, či nie sú prítomné žiadne stopy roztoku.
Tester priepustnosti
Na stránke Test prepichnutia, ponúkame špecializované Testery priepustnosti navrhnuté tak, aby spĺňali prísne požiadavky ISO 8871-5. Naše testery sú kalibrované na zabezpečenie presného merania sily, čím sa zabezpečí, že testované uzávery spĺňajú alebo prekračujú normy pre farmaceutické obaly. Naše zariadenia sú konštruované s ohľadom na odolnosť, presnosť a súlad s medzinárodnými normami.
Vhodné na testovanie elastomérových uzáverov
- Vlastnosti:
- Presné meranie sily do 10 N (presnosť ±0,25 N).
- Určené pre malé aj veľké uzávery.
- Jednoducho použiteľné rozhranie s podrobným hlásením výsledkov.
ISO 8871-5 Príloha A Testovacie postupy - vykonanie testovania priepustnosti
Uvádza sa v ňom postup pri vykonávaní skúšok priepustnosti. Zahŕňa použitie kovovej podkožnej ihly na prepichnutie uzáveru a meranie sily potrebnej na prepichnutie. Skúška by sa mala vykonať pomocou špeciálne navrhnutého prístroja na meranie sily a musí sa zaznamenať maximálna sila prepichnutia.
Potrebný prístroj:
- 10 uzáverov pripravených podľa normy.
- 10 čistých injekčných liekoviek.
- 10 hliníkových alebo plastových lisovaných tesnení.
- 10 mazaných podkožných ihiel s dlhou fazetou.
SK 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SL 
SV 
TR 
UK