ISO 11040-4
Penetrationstest med nål

Att säkerställa prestanda och säkerhet för förfyllda sprutor är avgörande inom medicinska och farmaceutiska tillämpningar. ISO 11040-4 beskriver de viktigaste specifikationerna för glasfat för injicerbara läkemedel och steriliserade sprutor som är klara för fyllning. En av de kritiska kvalitetsbedömningarna enligt denna standard är Testmetod för nålpenetrationsom utvärderar hur lätt en sprutnål tränger igenom ett standardmaterial.

Vad är ISO 11040-4 och varför är det viktigt?

ISO 11040-4 är en globalt erkänd standard i ISO 11040-serien som specifikt behandlar glasfat för injicerbara läkemedel och förmonterade steriliserade sprutor avsedda för aseptisk fyllning. Det säkerställer att dessa komponenter uppfyller strikta dimensionella och funktionella kriterier för att upprätthålla produktens sterilitet, kompatibilitet och patientsäkerhet.

En viktig del av denna standard är penetrationstest med nål, vilket verifierar mekanisk prestanda av nålen under användning. Hur lätt det är för en nål att tränga igenom ett substrat återspeglar dess skärpa, materialkvalitet, ytbehandlingoch tillverkningskonsistens.

Denna testning är avgörande för:

  • Säkerställer smidiga injektioner med minimalt obehag för patienten
  • Förhindrar att nålen bryts eller böjs
  • Garanterar kompatibilitet med förpackningsmaterial
  • Bekräftelse av efterlevnad för inlämning av föreskrifter

Förklaring av testmetoden för nålpenetration

Den Testmetod för nålpenetrationsom beskrivs i bilaga F till ISO 11040-4, utvärderar kraft som krävs för att en sprutnål ska tränga igenom en definierad testfolie. Denna procedur härrör från DIN 13097-4 och refereras till i ISO 7864, en annan viktig standard som omfattar sterila injektionsnålar.

Viktiga komponenter i metoden är bland annat:

  • Testapparat: A universell drag- och tryckprovare med ett kraftområde på upp till 10 N och en hastighet på 20-200 mm/min.
  • Samplingsfrekvens: 500 Hz rekommenderas för noggrann detektering av maximal kraft.
  • Nålhållare: Säkerställer vertikal inriktning för exakt penetration.
  • Testfolie: Material och tjocklek skall avtalas mellan tillverkaren och kunden.
  • Prover från nålar: Kan silikoniseras eller vara obehandlad, beroende på avsedd användning.
  • Insamling av data: A kurva för kraft mot förskjutning genereras för varje test och mäter maximal kraft och dragkraft.

Metoden garanterar att nålskärpa och jämnhet i beläggningen ligger inom godtagbara parametrar, vilket garanterar tillförlitlig sprutprestanda.

Bästa praxis för sprutnålstest

Vid genomförande av en test av sprutnålär det viktigt att följa ISO-riktlinjerna och samtidigt optimera processen så att den blir konsekvent och exakt:

  1. Använd validerade substrat: Som till exempel latexgummi, polyuretan, eller polyeten som efterliknar hud- eller förpackningstillstånd.
  2. Kontrollera miljövariabler: Upprätthålla konsekvent temperatur och luftfuktighet under testning.
  3. Undvik återanvändning av prover: Varje test måste använda en ny del av folien eller substratet.
  4. Säkerställ kalibrering: Provningsmaskinen bör kalibreras regelbundet med spårbara standarder.
  5. Dokumentera noggrant: Inkludera foliespecifikationer, testhastighet, antal prover och alla kraftkurvor i testrapporten.

Utrustning för nålpenetrationstest för överensstämmelse med ISO 11040-4

För laboratorier och tillverkare som behöver utföra nålpenetrationstester i enlighet med ISO 11040-4, Cell Instruments' NPT-01 Nålpenetrationsprovare är en pålitlig och högpresterande lösning.

Viktiga egenskaper hos NPT-01 inkludera:

  • Kraftsensorer med hög precision och ±0,5% noggrannhet
  • Justerbara testhastigheter från 20 mm/min till 200 mm/min
  • I realtid kraft-förskjutningskurvor med exporterbara data
  • Anpassningsbara nålhållare och folieklämmor
  • Kompatibel med olika sprutstorlekar och nålmått

Användning av NPT-01 effektiviserar efterlevnaden av ISO 11040-4 och ISO 7864 samtidigt som den minskar variabiliteten och förbättrar dataintegriteten. Den är särskilt väl lämpad för FoU-laboratorier, QC-avdelningar, och processer för validering av regelverk.

ISO 11040-4 Testmetod för nålpenetration

Säkerställ din efterlevnad av sprutnålar redan idag

Förståelse och tillämpning av ISO 11040-4 testmetod för nålpenetration är avgörande för alla tillverkare som producerar förfyllda sprutor eller injektionsnålar. Standarden ger tydliga riktlinjer för utrustning, testförfarande och rapportering för att säkerställa nålintegritet och patientsäkerhet. Genom att integrera tillförlitlig testutrustning för sprutnålar som Puncturetest.com NPT-01kan företag effektivisera efterlevnaden, minska riskerna och höja produktkvaliteten.
Klicka här

Redo att optimera processen för punkteringstestning?

Se hur våra lösningar för punkteringstestning har hjälpt företag inom olika sektorer att förbättra produktkvaliteten och uppfylla standarder.

Telefon

+86 1856001 3985

E-post

marketing@celtec.cn

Adress

No. 5577 Gongyebei Rd., Licheng District. Jinan, Shandong, Kina

Vi är leverantör av lösningar för punktering och penetreringstest

Låt oss ta hand om din punkteringsprovning

Begär en offert

PunctureTest, Alla rättigheter reserverade 2025

sv_SESV
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL tr_TRTR ukUK sv_SESV