ISO 8871-5
Läpäisevyyden testaus
Läpilyöntitestausratkaisu
Tutustu ISO 8871-5 -läpäisevyystestausstandardeihin ja -ratkaisuihin. Tutustu lääkepakkausten tarkkoihin testauslaitteisiin ja varmista vaatimustenmukaisuus edistyksellisillä läpäisevyystestauslaitteillamme.
Johdanto standardiin ISO 8871-5 - Läpäisevyys ja elastomeeristen sulkimien testaaminen
Siinä annetaan kriittiset ohjeet lääkesovelluksissa yleisesti käytettävien elastomeeristen tai kumisten sulkimien testaamiseen. Tässä standardissa arvioidaan erityisesti kolmea toiminnallista parametria, jotka ovat olennaisia lävistysprosessien kannalta: läpäisevyys, pirstoutuminen ja itsetiivistyminen.
Näillä testeillä varmistetaan, että elastomeeriset sulkimet soveltuvat käytettäviksi injektioneulojen kanssa, ja arvioidaan, kuinka helposti sulkimen voi lävistää, sulkimen eheys lävistyksen jälkeen ja sen tiivistyskyky.
Keskeiset parametrit
- Läpäisevyys
Elastomeerisen sulkimen lävistämiseen tarvittava voima on kriittinen tekijä, kun halutaan varmistaa lääkepakkausten moitteeton toiminta. ISO 8871-5 -standardin mukaan läpäisevyysvoima ei saisi ylittää 10 N:ää kunkin sulkimen osalta.
- Pirstoutuminen
Pirstoutumistestissä mitataan, kuinka monta elastomeeripalaa syntyy lävistysprosessin aikana. Standardin mukaan 48 lävistyksessä saa olla enintään viisi näkyvää sirpaletta.
- Itsetiivistyvä & vesiliuoksen tiiviys
Lävistyksen jälkeen elastomeeristen sulkimien on tiivistyttävä uudelleen tehokkaasti vuotojen estämiseksi. Lisäksi tiivistystehokkuus voidaan testata vesiliuoksen tiiviysmenetelmällä, jotta voidaan varmistaa, ettei liuosta ole jälkiä.
Läpäisevyystesteri
Osoitteessa Puhkaisutestitarjoamme erikoistuneita Läpäisevyystesterit suunniteltu täyttämään tiukat vaatimukset ISO 8871-5. Testilaitteemme on kalibroitu tarkan voimanmittauksen varmistamiseksi, mikä takaa, että testatut sulkimet täyttävät tai ylittävät lääkepakkauksia koskevat standardit. Laitteemme on rakennettu kestäväksi, tarkaksi ja kansainvälisten standardien mukaiseksi.
Soveltuu elastomeeristen sulkimien testaamiseen
- Ominaisuudet:
- Tarkka voimanmittaus 10 N:iin asti (±0,25 N:n tarkkuus).
- Suunniteltu sekä pienille että suurille sulkimille.
- Helppokäyttöinen käyttöliittymä ja yksityiskohtainen tulosraportointi.
ISO 8871-5 Liite A Testausmenettelyt - Läpäisevyystestien suorittaminen
Siinä esitetään menettely läpäisevyystestauksen suorittamiseksi. Siinä käytetään metallista injektioneulaa sulkimen lävistämiseen ja mitataan siihen tarvittava voima. Testi on suoritettava käyttämällä erityisesti suunniteltua voimanmittauslaitetta, ja suurin lävistysvoima on kirjattava.
Tarvittavat laitteet:
- 10 sulkua, jotka on valmistettu standardin mukaisesti.
- 10 puhdasta injektiopulloa.
- 10 alumiinista tai muovista puristustiivistettä.
- 10 voideltua pitkäkulmaista injektioneulaa.
FI 
EN 
ES 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SL 
UK 
TR