ISO 7864
בדיקת חדירת מחט וכוח גרירה
תקן ISO 7864 הוא תקן חיוני לבדיקת כוחות החדירה והגרר שהמחטים נדרשות לעמוד בהם בעת החדרתן למצע שונים. בדיקה זו חיונית להבטחת האמינות, הבטיחות והביצועים של מחטים המשמשות במכשירים רפואיים.
מהו תקן ISO 7864?
תקן ISO 7864 מגדיר את שיטות הבדיקה למדידת כוח החדירה וכוח הגרר המופעלים על ידי מחטים בעת החדרתן למצע שונים. התקן משמש בדרך כלל להערכת ביצועי מחטים תת-עוריות, כדי להבטיח שהן עומדות בדרישות האיכות והבטיחות הנדרשות לשימוש ביישומים רפואיים. הוא מתייחס באופן ספציפי לשני כוחות מרכזיים: ה- כוח החדירה של המחט (הכוח הראשוני הדרוש לחדירה לחומר) וה- כוח הגרר (כוח החיכוך המופעל בעת תנועת המחט דרך המצע).
חשיבות הבדיקות לפי תקן ISO 7864
בדיקת כוח החדירה של המחט
ה- בדיקת כוח החדירה של המחט מודד את עוצמת השיא הנדרשת למחט כדי לחדור לחומר מסוים. בדיקה זו חיונית כדי להבטיח שהמחט תוכל לחדור בקלות לעור או לחומרים אחרים המיועדים לכך, מבלי לגרום לכאב או נזק מיותרים.
התהליך כרוך בדרך כלל בהחדרת המחט לתוך מצע במהירות מוגדרת, בדרך כלל 100 מ"מ/דקה, בעוד שמד כוח מודד את כוח החדירה. תוצאות הבדיקה מספקות נתונים חשובים על חוזק המחט, אשר עשויים להשפיע על בחירת החומרים המשמשים לייצור המחט ועל עיצובה.
בדיקת כוח הגרירה של המחט
ברגע שהמחט חודרת את המשטח, ה- בדיקת כוח הגרירה של המחט מודד את כוח החיכוך המונע את תנועת המחט. כוח הגרירה חשוב להערכת מידת החלקות שבה המחט נעה דרך רקמות או חומרים, דבר שהוא קריטי בהליכים רפואיים כגון זריקות או ביופסיות.
כוח הגרר מחושב באמצעות ניתוח פרופיל הכוח הנוצר במהלך ההחדרה. תוצאות הבדיקה מסייעות ליצרנים לכוונן את עיצוב המחט, ובכך להבטיח שהמחט תנוע בצורה חלקה, ללא התנגדות או חיכוך מוגזמים, העלולים להשפיע על הביצועים הכוללים ועל נוחות המשתמש.
מכשירים וציוד לבדיקות לפי תקן ISO 7864
מכשיר למדידת כוח
תקן ISO 7864 מחייב שימוש ב- מכשיר למדידת כוח מצויד בתא עומס המודד במדויק את הכוחות הן במהלך בדיקת חדירת המחט והן במהלך בדיקת כוח הגרירה. המכשיר חייב להיות מסוגל להחזיק את המחט בצורה בטוחה ולהניע אותה במהירות שנקבעה מראש, כדי לדמות במדויק את התנאים הקיימים במציאות.
מצע לבדיקה
ה- מצע המשמשים בבדיקות לפי תקן ISO 7864 ממלאים תפקיד מכריע בהבטחת תוצאות מדויקות וניתנות לשחזור. מצעים נפוצים כוללים גומי לטקס טבעי, פוליאוריטן, גומי סיליקון ופוליאתילן, כאשר כל אחד מהם נבחר על סמך קשיותו, עוביו ותכונות נוספות. חומרים אלה מדמים את סוג ההתנגדות שהמחטים היו נתקלות בה במהלך הליכים רפואיים אמיתיים.
מחזיק מחט ותנאי הבדיקה
A מחזיק מחט משמש לקיבוע בטוח של המחט במהלך הבדיקה. יש לבצע את הבדיקה בתנאי מעבדה סטנדרטיים, עם בקרת טמפרטורה ולחות, כדי להבטיח עקביות בין הבדיקות. המחט מוחדרת לתוך המצע במהירות קבועה עד להשגת עומק החדירה הרצוי.
נהלי בדיקה לפי תקן ISO 7864 – ביצוע בדיקת חדירות (נספח ד' לתקן ISO 7864)
תהליך הבדיקה המפורט בתקן ISO 7864 נועד להעריך הן את ה- כוח החדירה של המחט ו- כוח הגרר של המחט באמצעות סדרה מובנית של שלבים.
-
הרכבת המחט והכנת המשטח
המחט מותקנת היטב על מכשיר למדידת כוח מצויד בתא עומס שיקליט את הכוחות במהלך הבדיקה. ה- מצע מונח בבטחה בתוך ה- מחזיק מצע, תוך הקפדה על יישורו הנכון לקראת הבדיקה. יש להחזיק את המצע היטב במקומו, כך שאזור החדירה המיועד יהיה גלוי לעין. -
להשפיע
המחט מועברת לעבר המשטח במהירות שנקבעה מראש, בדרך כלל 100 מ"מ/דקה. המחט מתחילה לחדור לחומר, והכוח המופעל נרשם. -
מדידת כוח החדירה וכוח הגרר
ה- כוח החדירה הראשוני נמדד ככוח השיא הנדרש כדי לפרוץ את החומר. כוח זה תואם את הכוח המרבי ברגע החדירה הראשונית. לאחר שהמחט חדרה לחומר, היא ממשיכה לנוע קדימה. ה- כוח הגרר, או ההתנגדות החיכוכית שהמחט נתקלת בה בעת תנועתה דרך המצע, נרשמת. -
הוצאת המחט
לאחר שהמחט הוכנסה לעומק שנקבע, היא נשלפת מהמצע.
לאחר הבדיקה:
-
איסוף נתונים וחישוב
הנתונים נאספים במהלך הבדיקה, וה- כוח הגרר הממוצע ו- כוח החדירה המרבי מחושבים. ערכים אלה מספקים תובנות חשובות לגבי ביצועי המחט במהלך ההחדרה. -
ניתוח התוצאות
תוצאות הבדיקה מנותחות כדי לקבוע את הערכים הממוצעים ואת סטיות התקן של שניהם: כוח הגרר ו- כוח החדירה. מדדים אלה מסייעים בהערכת הביצועים הכוללים של המחט.
הקפידו עוד היום על עמידתכם בדרישות בתחום הרפואה או בקרת האיכות
אל תתפשרו על הבטיחות — צרו איתנו קשר עוד היום כדי לקבל מידע נוסף על מכשירי הבדיקה החדשניים שלנו, העומדים בתקן ISO 7864.
HE 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
TH 
VI