ISO 8871-5
Test di penetrabilità
Soluzione per i test di perforazione
Scoprite gli standard e le soluzioni per i test di penetrabilità ISO 8871-5. Scoprite le apparecchiature di prova accurate per gli imballaggi farmaceutici e garantite la conformità con i nostri avanzati tester di penetrabilità.
Introduzione alla norma ISO 8871-5 - Penetrabilità e test delle chiusure elastomeriche
Fornisce linee guida fondamentali per testare le chiusure in elastomero o gomma comunemente utilizzate nelle applicazioni farmaceutiche. In particolare, questo standard valuta tre parametri funzionali essenziali per i processi di perforazione: penetrabilità, frammentazione e autosigillatura.
Questi test garantiscono che le chiusure elastomeriche siano adatte all'uso con aghi da iniezione, valutando la facilità con cui una chiusura può essere perforata, l'integrità della chiusura dopo la penetrazione e la sua capacità di tenuta.
Parametri chiave
- Penetrabilità
La forza necessaria per perforare una chiusura elastomerica è fondamentale per garantire il buon funzionamento delle confezioni farmaceutiche. Secondo la norma ISO 8871-5, la forza di penetrabilità non deve superare i 10 N per ogni chiusura.
- Frammentazione
Il test di frammentazione misura il numero di frammenti elastomerici prodotti durante il processo di piercing. Lo standard prevede non più di cinque frammenti visibili per 48 piercing.
- Autosigillante e a tenuta di soluzione acquosa
Dopo la perforazione, le chiusure elastomeriche devono richiudersi efficacemente per evitare perdite. Inoltre, l'efficienza della sigillatura può essere testata con il metodo di tenuta in soluzione acquosa per verificare l'assenza di tracce di soluzione.
Tester di penetrabilità
A Test di foratura, offriamo un servizio specializzato Tester di penetrabilità progettato per soddisfare i severi requisiti di ISO 8871-5. I nostri tester sono calibrati per garantire una misurazione precisa della forza, assicurando che le chiusure testate soddisfino o superino gli standard per il confezionamento farmaceutico. Le nostre apparecchiature sono costruite per garantire durata, precisione e conformità agli standard internazionali.
Adatto per testare le chiusure elastomeriche
- Caratteristiche:
- Misura accurata della forza fino a 10 N (precisione ±0,25 N).
- Progettato per chiusure piccole e grandi.
- Interfaccia di facile utilizzo con report dettagliati sui risultati.
ISO 8871-5 Allegato A Procedure di test - Esecuzione di test di penetrabilità
Illustra la procedura per l'esecuzione dei test di penetrabilità. Il test consiste nell'utilizzare un ago ipodermico metallico per perforare la chiusura e misurare la forza necessaria per farlo. Il test deve essere condotto con un apparecchio di misurazione della forza appositamente progettato e la forza massima di perforazione deve essere registrata.
Apparecchiatura necessaria:
- 10 chiusure, preparate secondo lo standard.
- 10 fiale pulite.
- 10 guarnizioni a crimpare in alluminio o plastica.
- 10 aghi ipodermici a becco lungo lubrificati.
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