ISO 8871-5
Testarea penetrabilității
Soluție de testare a puncției
Descoperiți standardele și soluțiile de testare a penetrabilității ISO 8871-5. Aflați mai multe despre echipamentele de testare precise pentru ambalaje farmaceutice și asigurați conformitatea cu testerele noastre avansate de penetrabilitate.
Introducere în ISO 8871-5 - Penetrabilitatea și testarea închiderilor elastomerice
Acesta oferă orientări esențiale pentru testarea dispozitivelor de închidere elastomerice sau din cauciuc utilizate în mod obișnuit în aplicații farmaceutice. În mod specific, acest standard evaluează trei parametri funcționali care sunt esențiali pentru procesele de perforare: penetrabilitate, fragmentare și autoetanșare.
Aceste teste asigură că închiderile elastomerice sunt adecvate pentru utilizarea cu ace de injecție, evaluând cât de ușor poate fi străpunsă o închidere, integritatea închiderii după penetrare și capacitatea sa de etanșare.
Parametrii cheie
- Penetrabilitate
Forța necesară pentru a străpunge un dispozitiv de închidere elastomeric este esențială pentru a asigura buna funcționare a ambalajelor farmaceutice. În conformitate cu ISO 8871-5, forța de penetrare nu trebuie să depășească 10 N pentru fiecare închidere.
- Fragmentare
Testul de fragmentare măsoară cât de multe fragmente elastomerice sunt produse în timpul procesului de perforare. Standardul nu permite mai mult de cinci fragmente vizibile la 48 de perforații.
- Auto-sigilare și etanșeitate la soluțiile apoase
După perforare, închiderile elastomerice trebuie să se resigileze eficient pentru a preveni scurgerile. În plus, eficiența etanșării poate fi testată utilizând metoda de etanșeitate cu soluție apoasă pentru a verifica dacă nu există urme de soluție.
Tester de penetrabilitate
La Test de puncție, oferim servicii specializate Testere de penetrabilitate concepute pentru a îndeplini cerințele stricte ale ISO 8871-5. Aparatele noastre de testare sunt calibrate pentru a asigura măsurarea precisă a forței, asigurând că dispozitivele de închidere testate îndeplinesc sau depășesc standardele pentru ambalaje farmaceutice. Echipamentul nostru este construit pentru durabilitate, precizie și conformitate cu standardele internaționale.
Potrivit pentru testarea închiderilor elastomerice
- Caracteristici:
- Măsurare precisă a forței până la 10 N (precizie ±0,25 N).
- Proiectat pentru închideri mici și mari.
- Interfață ușor de utilizat cu raportare detaliată a rezultatelor.
ISO 8871-5 Anexa A Proceduri de testare - Efectuarea testelor de penetrabilitate
Acesta descrie procedura de efectuare a testului de penetrabilitate. Aceasta implică utilizarea unui ac hipodermic metalic pentru a străpunge dispozitivul de închidere și măsurarea forței necesare pentru a face acest lucru. Testul trebuie efectuat cu ajutorul unui aparat special conceput pentru măsurarea forței, iar forța maximă de străpungere trebuie înregistrată.
Aparatura necesară:
- 10 închideri, preparate în conformitate cu standardul.
- 10 flacoane curate.
- 10 garnituri de aluminiu sau plastic.
- 10 ace hipodermice lubrifiate cu conuri lungi.
RO 
EN 
ES 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
SK 
SL 
UK 
TR