ISO 17218

اختبار الشدة/الحدة/الحدة/الثقب لإبرة الوخز بالإبر

ISO 17218 يوفر إطارًا شاملاً لتقييم أداء المعقمات التي تم تعقيمها إبر الوخز بالإبر للاستخدام مرة واحدة. وتحدد هذه المواصفة القياسية طرق الاختبار الحاسمة لتقييم كثافة رؤوس الإبر وحدتها، مما يضمن استيفاءها لمتطلبات الجودة الصارمة اللازمة للاستخدام الطبي والعلاجي.

ما هي المواصفة القياسية ISO 17218؟

تُعد قابلية اختراق الإبرة عاملاً حاسمًا في مراقبة جودة الأجهزة الطبية، خاصةً بالنسبة لإبر الوخز بالإبر وإبر الحقن. التأكد من أن طرف الإبرة يحافظ على ما يكفي من الحدة لسهولة الاختراق و الشدة لمقاومة الانحناء أو الكسر أمر حيوي لسلامة المريض وموثوقية الجهاز.

تقدم هذه المقالة منهجيتين شاملتين للاختبار من معيار مصمم لتقييم الشدة, الحدةو أداء الثقب من رؤوس الإبر. تتضمن الطريقتان كلاً من النوعية و الكمية تحليلات مدعومة بأجهزة دقيقة.

ISO 17218 الجزء الأول: طرق اختبار كثافة رأس الإبرة وحدتها

ما هي الشدة والحدة في المواصفة القياسية ISO 17218؟

كثافة الإكرامية: قدرة رأس الإبرة على مقاومة التشوه أو الكسر عند الضغط عمودياً على كتلة فولاذية.

تشير شدة طرف إبرة الوخز بالإبر إلى قدرتها على مقاومة الكسر عند تعرضها للقوة. وهذا عامل حاسم في ضمان عدم انكسار الإبرة أثناء الإدخال، مما قد يتسبب في حدوث إصابة أو مضاعفات. ووفقًا للمواصفة القياسية ISO 17218، يتضمن اختبار الشدة وضع طرف الإبرة عموديًا على كتلة فولاذية وتطبيق القوة حتى تصل إلى قيمة تحميل محددة. يجب ألا تظهر على الإبرة أي علامات للانحناء أو الكسر بعد الاختبار. يتم قياس القوة المطبقة أثناء الاختبار، ويتم فحص الإبرة تحت التكبير للتحقق من عدم وجود أي تلف.

حدة الحافة: الحد الأدنى من القوة اللازمة لاختراق رقائق الألومنيوم القياسية.

تُعد حدة الإبرة عاملاً حاسماً آخر في ضمان فعاليتها. وتتطلب الإبرة الحادة قوة أقل لاختراق الجلد أو المواد الأخرى، مما يقلل من إزعاج المريض ويضمن علاجًا أكثر كفاءة. يتضمن اختبار الحدة، كما هو موضح في المواصفة القياسية ISO 17218، استخدام الإبرة لاختراق رقائق الألومنيوم. يتم قياس القوة المطلوبة لاختراق الرقاقة، ويتم تقييم حدة الإبرة بناءً على هذه القوة. يوفر الاختبار مقياسًا كميًا لحدة الإبرة، مما يضمن أنها ضمن الحدود المطلوبة للاستخدام الآمن.

هذه الخصائص ضرورية لتقييم كل من متانة الإبر وسهولة اختراقها.

إجراء اختبار الشدة

اشبك الإبرة بحيث يكون 5 مم من طرفها مكشوفاً.
ضع القوة الرأسية على الكتلة الفولاذية بسرعة مضبوطة.
احبسيه لمدة 5-10 ثوانٍ ثم حرريه.
افحص تحت تكبير 5x:
- غير مسموح بالانحناءات أو الخطافات.
- اختبار السحب عبر القطن: يجب ألا يسحب الألياف.

إجراء اختبار الحدة

بعد اختبار الشدة، احتفظ بالإبرة في الجهاز.
تُستخدم القوة تدريجياً لاختراق رقائق الألمنيوم.
عند حدوث تلامس مع القطب الكهربائي، يتم تسجيل القوة تلقائيًا.
تشير قيمة القوة هذه إلى حدة الإبرة الثاقبة.

ISO 17218 الجزء الثاني: طرق اختبار أداء الثقب

ما هو أداء الثقب في المواصفة القياسية ISO 17218؟

يوفر هذا الجزء النوعية و الكمية طرق تقييم أداء الثقب الكامل لرؤوس الإبر. يجب اختيار الطرق المناسبة بناءً على نوع الإبرة وسيناريوهات الاستخدام.

الطريقة أ: اختبار الثقب النوعي

هذا تقييم سريع وذاتي مفيد لمراقبة الجودة.

الإجراء:

قم بتمديد غشاء قفاز مطاطي جراحي (متوافق مع المواصفة القياسية ISO 10282) على كوب قطره 100 مم.
ثبّتيها برباط مطاطي.
يُثقب الغشاء بشكل عمودي باستخدام الإبرة.
لاحظ:
- انبعاج صغير وأقل مقاومة = طرف حاد.
- انبعاج كبير ومقاومة ملحوظة = طرف غير حاد.

الطريقة ب: اختبار الثقب الكمي

توفر هذه الطريقة بيانات مفصلة وقابلة للقياس.

ب.1 مواصفات الجهاز

سرعة الحركة:: (50-250) مم/دقيقة
دقة السرعة:: ±5%
دقة نطاق الاستشعار:: ±5%
منطقة ثقب الغشاء المشبك: 10 مم

ب-3 الإجراءات

ثبِّت الفيلم المبلمر في الجهاز.
قم بتركيب الإبرة بشكل عمودي فوق مركز الفيلم.
تحرك بسرعة 100 مم/الدقيقة حتى تخترق الإبرة.
تسجيل منحنى إزاحة القوة-الإزاحة.
تحديد قمم القوة الرئيسية وتسجيلها: , $_{1}$ و $_{2}$ .

ب.2 مواصفات الغشاء المبلمر

المواد: البولي يوريثين المرن
السُمك:: (0.35 ± 0.05) مم
الصلابة:: (85 ± 10) شور أ
التكييف: يُحفظ في درجة حرارة (22 ± 2) مئوية لمدة 24 ساعة قبل الاختبار

ب-4 تعريفات ذروة القوة:

$_{0</فرعي}$ : قوة الذروة عندما يثقب الطرف لأول مرة
$_{1}$ : ذروة قوة ميل الإبرة المائلة التي تقطع الفيلم
$_{2}$ : مقاومة الاحتكاك من جسم الإبرة الذي يمر عبر الغشاء

قارن منحنيات الإحداثيات وقيم القوة مع عينات التحكم لتحديد أداء الإبرة في الثقب.

ISO 17218 توفر مجموعة حيوية من الإرشادات لاختبار كثافة وحدة رؤوس إبر الوخز بالإبر. ومن خلال اتباع هذه المعايير، يمكن للمصنعين التأكد من أن منتجاتهم تلبي متطلبات الجودة اللازمة للاستخدام الآمن. سواء لمراقبة الجودة أو تطوير المنتج، فإن الالتزام بمعيار ISO 17218 يضمن فعالية إبر الوخز بالإبر وسلامتها.

تأكد من امتثالك لمراقبة جودة إنتاج البلاستيك اليوم

للحصول على دقة وموثوقية اختبار إبرة الوخز بالإبر ISO 17218، اتصل بنا Puncturetest.com اليوم لتتعرف على كيفية تقدم جهاز اختبار الثقب دعم احتياجات مراقبة الجودة الخاصة بك.

انقر هنا