ISO 17218

Test intenzity/ostrosti/píchnutí akupunkturní jehly

ISO 17218 poskytuje ucelený rámec pro hodnocení výkonnosti sterilního akupunkturní jehly pro jednorázové použití. Tato norma popisuje kritické zkušební metody pro hodnocení intenzity i ostrosti hrotů jehel, které zajišťují, že splňují přísné požadavky na kvalitu nezbytné pro lékařské a terapeutické použití.

Co je to norma ISO 17218?

Průchodnost jehel je kritickým faktorem při kontrole kvality zdravotnických prostředků, zejména u akupunkturních a injekčních jehel. Zajištění dostatečné průchodnosti hrotu jehly ostrost pro snadný průnik a intenzita odolnost proti ohnutí nebo zlomení je zásadní pro bezpečnost pacientů a spolehlivost zařízení.

Tento článek představuje dvě komplexní zkušební metodiky z normy, které jsou určeny k vyhodnocení intenzita, ostrosta výkonnost při průrazu hrotů jehel. Tyto metody zahrnují jak kvalitativní a kvantitativní analýzy podporované přesnými přístroji.

ISO 17218 Část I: Zkušební metody pro měření intenzity a ostrosti hrotu jehly

Co je to intenzita a ostrost podle normy ISO 17218?

Intenzita hrotu: Schopnost hrotu jehly odolávat deformaci nebo zlomení při svislém tlaku na ocelový blok.

Intenzita hrotu akupunkturní jehly znamená její schopnost odolávat zlomení při působení síly. To je rozhodující faktor, který zajišťuje, že se jehla při zavádění nezlomí, což by mohlo způsobit zranění nebo komplikace. Podle normy ISO 17218 spočívá zkouška intenzity v tom, že se hrot jehly umístí svisle na ocelový blok a působí se na něj silou, dokud nedosáhne stanovené hodnoty zatížení. Jehla by po testu neměla vykazovat žádné známky ohnutí nebo zlomení. Síla působící během testu se měří a jehla se zkoumá pod zvětšením, aby se zkontrolovalo, zda nedošlo k jejímu poškození.

Ostrost hrotu: Minimální síla potřebná k propíchnutí standardní hliníkové fólie.

Dalším rozhodujícím faktorem pro zajištění účinnosti jehly je její ostrost. Ostrá jehla vyžaduje k proniknutí do kůže nebo jiných materiálů menší sílu, což snižuje nepohodlí pacienta a zajišťuje účinnější léčbu. Zkouška ostrosti, jak je popsána v normě ISO 17218, spočívá v tom, že jehla propíchne hliníkovou fólii. Měří se síla potřebná k proniknutí fólií a na základě této síly se hodnotí ostrost jehly. Zkouška poskytuje kvantitativní měření ostrosti jehly a zajišťuje, že je v mezích požadovaných pro bezpečné použití.

Tyto vlastnosti jsou zásadní pro posouzení trvanlivosti i snadnosti průniku jehel.

Postup zkoušky intenzity

Jehlu upněte tak, aby její hrot byl 5 mm odkrytý.
Působte na ocelový blok svislou silou kontrolovanou rychlostí.
Podržte 5-10 sekund a uvolněte.
Zkontrolujte je pod pětinásobným zvětšením:
- Nejsou povoleny žádné ohyby ani háčky.
- Zkouška tahem přes bavlnu: nesmí táhnout vlákna.

Postup zkoušky ostrosti

Po testu intenzity nechte jehlu v přístroji.
Postupně působte silou, abyste alobal propíchli.
Při kontaktu s elektrodou se automaticky zaznamená síla.
Tato hodnota síly udává, jak je jehla ostrá.

ISO 17218 Část II: Zkušební metody odolnosti proti propíchnutí

Co je podle normy ISO 17218 odolnost proti propíchnutí?

Tento segment poskytuje kvalitativní a kvantitativní metody pro hodnocení kompletního propichovacího výkonu hrotů jehel. Vhodné metody by měly být vybrány na základě typu jehly a scénářů použití.

Metoda A: Kvalitativní punkční zkouška

Jedná se o rychlé subjektivní hodnocení, které je užitečné pro kontrolu kvality.

Postup:

Natáhněte membránu chirurgické gumové rukavice (v souladu s normou ISO 10282) na kalíšek o průměru 100 mm.
Zajistěte je gumičkou.
Jehlou kolmo propíchněte membránu.
Pozorujte:
- Malý důlek a minimální odpor = ostrý hrot.
- Velký důlek a znatelný odpor = tupý hrot.

Metoda B: Kvantitativní punkční test

Tato metoda nabízí podrobné a měřitelné údaje.

B.1 Specifikace přístroje

Rychlost pohybu: (50-250) mm/min
Přesnost rychlosti: ±5%
Přesnost dosahu snímače: ±5%
Oblast vpichu upnuté fólie: 10 mm

B.3 Postup

Polymerizovanou fólii upněte do přístroje.
Jehlu nasaďte kolmo nad střed filmu.
Pohybujte se rychlostí 100 mm/min, dokud se jehla nepropíchne.
Záznam křivky síla-posunutí.
Identifikace a zaznamenání klíčových silových špiček: , $_{1}$ a $_{2}$ .

B.2 Specifikace polymerizované fólie

Materiál: Elastický polyuretan
Tloušťka: (0,35 ± 0,05) mm
Tvrdost: (85 ± 10) Shore A
Kondice: Před testováním skladujte 24 hodin při teplotě (22 ± 2) °C.

B.4 Definice silových špiček:

$_{0</sub}$ : Špičková síla při prvním proražení hrotu
$_{1}$ : Špičková síla šikmého řezu jehly filmem
$_{2}$ : Třecí odpor od těla jehly procházejícího fólií

Porovnejte souřadnicové křivky a hodnoty síly s kontrolními vzorky, abyste zjistili propichovací výkon jehly.

ISO 17218 poskytuje zásadní pokyny pro testování intenzity a ostrosti hrotů akupunkturních jehel. Dodržováním těchto norem mohou výrobci zajistit, že jejich výrobky splňují požadavky na kvalitu nezbytné pro bezpečné používání. Ať už se jedná o kontrolu kvality nebo vývoj výrobku, dodržování normy ISO 17218 zaručuje účinnost a bezpečnost akupunkturních jehel.

Zajistěte si kontrolu kvality výroby plastů ještě dnes

Pro přesné a spolehlivé Test akupunkturní jehly podle normy ISO 17218, kontakt Puncturetest.com a dozvíte se, jak naše pokročilé Tester propíchnutí může podpořit vaše potřeby v oblasti kontroly kvality.

Klikněte zde