ISO 17218

Test af intensitet/skarphed/punktering for akupunkturnål

ISO 17218 giver en omfattende ramme for evaluering af sterile produkters ydeevne Akupunkturnåle til engangsbrug. Denne standard beskriver kritiske testmetoder til at vurdere både intensiteten og skarpheden af kanylespidserne og sikrer, at de opfylder de strenge kvalitetskrav, der er nødvendige for medicinsk og terapeutisk brug.

Hvad er ISO 17218?

Nålens gennemtrængelighed er en kritisk faktor i kvalitetskontrollen af medicinsk udstyr, især for akupunktur- og injektionsnåle. At sikre, at nålespidsen opretholder tilstrækkelig Skarphed for nem indtrængning og intensitet til at modstå bøjning eller brud er afgørende for patientsikkerheden og udstyrets pålidelighed.

Denne artikel introducerer to omfattende testmetoder fra en standard, der er designet til at evaluere intensitet, Skarphedog ydeevne ved punktering af nålespidser. Metoderne omfatter både Kvalitativ og kvantitativ analyser, understøttet af præcisionsinstrumenter.

ISO 17218 Del I: Testmetoder for nålespidsens intensitet og skarphed

Hvad er intensitet og skarphed i ISO 17218?

Spidsens intensitet: Nålespidsens evne til at modstå deformation eller brud, når den presses lodret mod en stålblok.

Intensiteten af akupunkturnålens spids refererer til dens evne til at modstå brud, når den udsættes for kraft. Det er en kritisk faktor for at sikre, at nålen ikke knækker under indføringen, hvilket kan forårsage skader eller komplikationer. I henhold til ISO 17218 indebærer intensitetstesten, at nålespidsen placeres lodret på en stålblok og udsættes for kraft, indtil den når en bestemt belastningsværdi. Nålen må ikke vise tegn på bøjning eller brud efter testen. Den kraft, der påføres under testen, måles, og nålen undersøges under forstørrelse for at se, om den er beskadiget.

Spidsens skarphed: Den mindste kraft, der kræves for at gennembore en standard aluminiumsfolie.

Nålens skarphed er en anden kritisk faktor for at sikre dens effektivitet. En skarp nål kræver mindre kraft for at trænge ind i huden eller andre materialer, hvilket reducerer ubehaget for patienten og sikrer en mere effektiv behandling. Skarphedstesten, som er beskrevet i ISO 17218, indebærer, at nålen bruges til at gennembore aluminiumsfolie. Den kraft, der skal til for at trænge igennem folien, måles, og nålens skarphed vurderes ud fra denne kraft. Testen giver et kvantitativt mål for nålens skarphed og sikrer, at den er inden for de nødvendige grænser for sikker brug.

Disse egenskaber er afgørende for at vurdere både holdbarheden og den lette gennemtrængning af nåle.

Testprocedure for intensitet

Klem nålen fast med 5 mm af spidsen eksponeret.
Påfør lodret kraft på stålblokken med en kontrolleret hastighed.
Hold i 5-10 sekunder, og slip.
Inspicér under 5x forstørrelse:
- Ingen bøjninger eller kroge er tilladt.
- Slæbetest over bomuld: må ikke trække i fibrene.

Procedure for test af skarphed

Efter intensitetstesten skal du beholde nålen i apparatet.
Brug gradvist kraft til at gennembore aluminiumsfolien.
Når der skabes kontakt med elektroden, registreres kraften automatisk.
Denne kraftværdi angiver nålens gennemtrængende skarphed.

ISO 17218 Del II: Metoder til test af punkteringsevne

Hvad er punkteringsevne i ISO 17218?

Dette segment leverer Kvalitativ og kvantitativ metoder til evaluering af nålespidsernes komplette punkteringsevne. Egnede metoder skal vælges ud fra nåletype og brugsscenarier.

Metode A: Kvalitativ punkteringstest

Det er en hurtig, subjektiv vurdering, som er nyttig til kvalitetskontrol.

Procedure:

Spænd en kirurgisk gummihandskemembran (i overensstemmelse med ISO 10282) ud over en kop med en diameter på 100 mm.
Fastgør med en elastik.
Prik vinkelret ind i membranen med nålen.
Vær opmærksom på det:
- Lille bule og minimal modstand = skarp spids.
- Stor bule og mærkbar modstand = stump spids.

Metode B: Kvantitativ punkteringstest

Denne metode giver detaljerede, målbare data.

B.1 Specifikationer for apparater

Bevægelseshastighed: (50-250) mm/min
Nøjagtighed i hastighed: ±5%
Nøjagtighed i sensorområde: ±5%
Indstiksområde for fastspændt film: 10 mm

B.3 Procedure

Spænd den polymeriserede film fast i apparatet.
Monter nålen vinkelret over midten af filmen.
Bevæg dig med 100 mm/min, indtil nålen stikker igennem.
Optag kraft-forskydningskurve.
Identificer og log vigtige kraftspidser: , $_{1}$ og $_{2}$ .

B.2 Specifikationer for polymeriseret film

Materiale: Elastisk polyuretan
Tykkelse: (0,35 ± 0,05) mm
Hårdhed: (85 ± 10) Shore A
Konditionering: Opbevares ved (22 ± 2) °C i 24 timer før testning.

B.4 Definitioner af krafttoppe:

$_{0</sub}$ : Maksimal kraft, når spidsen først punkterer
$_{1}$ : Den maksimale kraft af nålens hældning, der skærer gennem filmen
$_{2}$ : Friktionsmodstand fra nålens krop, der passerer gennem filmen

Sammenlign koordinatkurverne og kraftværdierne med kontrolprøverne for at bestemme nålens punkteringsevne.

ISO 17218 giver et vigtigt sæt retningslinjer for test af intensiteten og skarpheden af akupunkturnålespidser. Ved at følge disse standarder kan producenterne sikre, at deres produkter opfylder de nødvendige kvalitetskrav til sikker brug. Uanset om det drejer sig om kvalitetskontrol eller produktudvikling, garanterer overholdelse af ISO 17218 akupunkturnålenes effektivitet og sikkerhed.

Få styr på kvalitetskontrollen i din plastproduktion i dag

For nøjagtig og pålidelig ISO 17218 test af akupunkturnåle, kontakt Punkteringstest.com i dag for at lære, hvordan vores avancerede Punkteringstester kan understøtte dine behov for kvalitetskontrol.

Klik her