ISO 17218

Prueba de intensidad/agudeza/punción de la aguja de acupuntura

ISO 17218 proporciona un marco exhaustivo para evaluar el rendimiento de los estériles agujas de acupuntura para un solo uso. Esta norma describe métodos de ensayo críticos para evaluar tanto la intensidad como el afilado de las puntas de las agujas, garantizando que cumplen los estrictos requisitos de calidad necesarios para su uso médico y terapéutico.

¿Qué es la norma ISO 17218?

La penetrabilidad de la aguja es un factor crítico en el control de calidad de los productos sanitarios, especialmente en el caso de las agujas de acupuntura e inyección. Garantizar que la punta de la aguja mantenga suficiente nitidez para facilitar la penetración y intensidad para resistir la flexión o la rotura es vital para la seguridad del paciente y la fiabilidad del dispositivo.

Este artículo presenta dos metodologías de prueba exhaustivas a partir de una norma, diseñadas para evaluar la intensidad, nitidezy rendimiento antipinchazos de puntas de aguja. Los métodos incorporan tanto cualitativo y cuantitativo análisis, apoyados por instrumentación de precisión.

ISO 17218 Parte I: Métodos de prueba de la intensidad y el afilado de la punta de la aguja

¿Qué es la intensidad y la nitidez en la norma ISO 17218?

Intensidad de la punta: Capacidad de la punta de la aguja para resistir la deformación o la rotura cuando se presiona verticalmente contra un bloque de acero.

La intensidad de la punta de la aguja de acupuntura se refiere a su capacidad para resistir la rotura cuando se somete a fuerza. Se trata de un factor crítico para garantizar que la aguja no se rompa durante la inserción, lo que podría causar lesiones o complicaciones. Según la norma ISO 17218, la prueba de intensidad consiste en colocar la punta de la aguja verticalmente sobre un bloque de acero y aplicar fuerza hasta alcanzar un valor de carga especificado. La aguja no debe mostrar signos de flexión o rotura después de la prueba. Se mide la fuerza aplicada durante la prueba y se examina la aguja con lupa para comprobar si presenta daños.

Afilado de la punta: La fuerza mínima necesaria para perforar una lámina de aluminio estándar.

El afilado de la aguja es otro factor crítico para garantizar su eficacia. Una aguja afilada requiere menos fuerza para penetrar en la piel u otros materiales, lo que reduce las molestias para el paciente y garantiza un tratamiento más eficaz. La prueba de afilado, tal como se describe en la norma ISO 17218, consiste en utilizar la aguja para perforar una lámina de aluminio. Se mide la fuerza necesaria para atravesar el papel de aluminio y, en función de esa fuerza, se evalúa el afilado de la aguja. La prueba proporciona una medida cuantitativa del afilado de la aguja, garantizando que se encuentra dentro de los límites requeridos para un uso seguro.

Estas propiedades son esenciales para evaluar tanto la durabilidad como la facilidad de penetración de las agujas.

Procedimiento de prueba de intensidad

Sujete la aguja con 5 mm de su punta expuesta.
Aplique fuerza vertical sobre el bloque de acero a velocidad controlada.
Mantenga durante 5-10 segundos y suelte.
Inspeccione con 5 aumentos:
- No se permiten dobleces ni ganchos.
- Prueba de arrastre sobre algodón: no debe tirar de las fibras.

Procedimiento de prueba de nitidez

Tras la prueba de intensidad, mantenga la aguja en el aparato.
Aplique fuerza gradualmente para perforar el papel de aluminio.
Cuando se establece contacto con el electrodo, la fuerza se registra automáticamente.
Este valor de fuerza indica el filo de perforación de la aguja.

ISO 17218 Parte II: Métodos de ensayo de resistencia a la perforación

¿Qué es la resistencia a la perforación en la norma ISO 17218?

Este segmento proporciona cualitativo y cuantitativo métodos para evaluar el rendimiento de punción completa de las puntas de aguja. Los métodos adecuados deben seleccionarse en función del tipo de aguja y los escenarios de uso.

Método A: Prueba de punción cualitativa

Se trata de una evaluación rápida y subjetiva útil para el control de calidad.

Procedimiento:

Estire una membrana de guante de goma quirúrgica (conforme a la norma ISO 10282) sobre un vaso de 100 mm de diámetro.
Sujétalo con una goma elástica.
Perforar perpendicularmente la membrana con la aguja.
Observa:
- Pequeña abolladura y mínima resistencia = punta afilada.
- Abolladura grande y resistencia notable = punta roma.

Método B: Prueba de punción cuantitativa

Este método ofrece datos detallados y mensurables.

B.1 Especificaciones del aparato

Velocidad de movimiento: (50-250) mm/min
Precisión de la velocidad: ±5%
Precisión del alcance del sensor: ±5%
Zona de punción de la película con pinzas: 10 mm

B.3 Procedimiento

Sujetar la película polimerizada en el aparato.
Monte la aguja perpendicularmente sobre el centro de la película.
Mover a 100 mm/min hasta que la aguja perfore.
Registrar la curva fuerza-desplazamiento.
Identificar y registrar los picos de fuerza clave: , $_{1}$ y $_{2}$ .

B.2 Especificaciones de la película polimerizada

Material: Poliuretano elástico
Espesor(0,35 ± 0,05) mm
Dureza(85 ± 10) Shore A
Acondicionamiento: Conservar a (22 ± 2) °C durante 24 horas antes de la prueba

B.4 Definiciones de los picos de fuerza:

$_{0</sub}$ : Fuerza máxima cuando la punta perfora por primera vez
$_{1}$ : Fuerza máxima de la inclinación de la aguja cortando la película
$_{2}$ : Resistencia a la fricción del cuerpo de la aguja al atravesar la película

Compare las curvas de coordenadas y los valores de fuerza con las muestras de control para determinar el rendimiento de punción de la aguja.

ISO 17218 proporciona una serie de directrices vitales para comprobar la intensidad y el afilado de las puntas de las agujas de acupuntura. Siguiendo estas normas, los fabricantes pueden garantizar que sus productos cumplen los requisitos de calidad necesarios para un uso seguro. Ya sea para el control de calidad o para el desarrollo de productos, el cumplimiento de la norma ISO 17218 garantiza la eficacia y seguridad de las agujas de acupuntura.

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