ISO 17218

Test d'intensité/de netteté/de piqûre pour l'aiguille d'acupuncture

ISO 17218 fournit un cadre complet pour l'évaluation de la performance des systèmes de stérilisation. aiguilles d'acupuncture pour un usage unique. Cette norme décrit les méthodes d'essai critiques permettant d'évaluer l'intensité et le tranchant des pointes d'aiguille, afin de s'assurer qu'elles répondent aux exigences de qualité rigoureuses nécessaires à l'utilisation médicale et thérapeutique.

Qu'est-ce que la norme ISO 17218 ?

La pénétrabilité de l'aiguille est un facteur critique dans le contrôle de la qualité des dispositifs médicaux, en particulier pour les aiguilles d'acupuncture et d'injection. Le fait de s'assurer que la pointe de l'aiguille conserve une netteté pour une pénétration facile et l'intensité pour résister à la flexion ou à la rupture est essentiel pour la sécurité des patients et la fiabilité des dispositifs.

Cet article présente deux méthodologies d'essai complètes issues d'une norme, conçues pour évaluer l'efficacité d'un système de contrôle de la qualité. l'intensité, nettetéet performance anti-crevaison des pointes d'aiguille. Les méthodes intègrent à la fois qualitatif et quantitatif des analyses, soutenues par des instruments de précision.

ISO 17218 Partie I : Méthodes d'essai pour l'intensité et la netteté de la pointe de l'aiguille

Qu'est-ce que l'intensité et la netteté dans la norme ISO 17218 ?

Intensité de la pointe: La capacité de la pointe de l'aiguille à résister à la déformation ou à la rupture lorsqu'elle est pressée verticalement contre un bloc d'acier.

L'intensité de la pointe de l'aiguille d'acupuncture fait référence à sa capacité à résister à la rupture lorsqu'elle est soumise à une force. Il s'agit d'un facteur essentiel pour garantir que l'aiguille ne se brise pas pendant l'insertion, ce qui pourrait entraîner des blessures ou des complications. Selon la norme ISO 17218, le test d'intensité consiste à placer la pointe de l'aiguille verticalement sur un bloc d'acier et à appliquer une force jusqu'à ce qu'elle atteigne une valeur de charge spécifiée. L'aiguille ne doit présenter aucun signe de flexion ou de rupture après le test. La force appliquée pendant le test est mesurée et l'aiguille est examinée à la loupe pour vérifier qu'elle n'est pas endommagée.

Tranchant de l'embout: La force minimale requise pour percer une feuille d'aluminium standard.

Le tranchant de l'aiguille est un autre facteur essentiel pour garantir son efficacité. Une aiguille bien aiguisée nécessite moins de force pour pénétrer la peau ou d'autres matériaux, ce qui réduit l'inconfort pour le patient et garantit un traitement plus efficace. Le test de tranchant, tel qu'il est décrit dans la norme ISO 17218, consiste à utiliser l'aiguille pour percer une feuille d'aluminium. La force nécessaire pour pénétrer la feuille est mesurée et le tranchant de l'aiguille est évalué en fonction de cette force. Le test fournit une mesure quantitative du tranchant de l'aiguille et permet de s'assurer qu'il se situe dans les limites requises pour une utilisation sûre.

Ces propriétés sont essentielles pour évaluer la durabilité et la facilité de pénétration des aiguilles.

Procédure de test d'intensité

Clamper l'aiguille en laissant 5 mm de son extrémité exposée.
Appliquer une force verticale sur le bloc d'acier à une vitesse contrôlée.
Maintenez la position pendant 5 à 10 secondes et relâchez.
Inspecter à la loupe 5x :
- Les courbes et les crochets ne sont pas autorisés.
- Essai de traction sur le coton : les fibres ne doivent pas être tirées.

Procédure de test de la netteté

Après le test d'intensité, conserver l'aiguille dans l'appareil.
Appliquer progressivement la force nécessaire pour percer la feuille d'aluminium.
Lorsque le contact est établi avec l'électrode, la force est automatiquement enregistrée.
Cette valeur de force indique le degré d'acuité de l'aiguille.

ISO 17218 Partie II : Méthodes d'essai de performance à la perforation

Qu'est-ce que l'aptitude à la perforation selon la norme ISO 17218 ?

Ce segment fournit qualitatif et quantitatif des méthodes d'évaluation de la performance de perforation complète des pointes d'aiguille. Les méthodes appropriées doivent être sélectionnées en fonction du type d'aiguille et des scénarios d'utilisation.

Méthode A : Test de perforation qualitatif

Il s'agit d'une évaluation rapide et subjective utile pour le contrôle de la qualité.

Procédure :

Etirer une membrane de gant chirurgical en caoutchouc (conforme à la norme ISO 10282) sur une coupelle de 100 mm de diamètre.
Fixer avec un élastique.
Perpendiculairement, percer la membrane à l'aide de l'aiguille.
Observer :
- Petite bosse et résistance minimale = pointe acérée.
- Une grande bosse et une résistance notable = une pointe émoussée.

Méthode B : Test de perforation quantitatif

Cette méthode permet d'obtenir des données détaillées et mesurables.

B.1 Spécifications des appareils

Vitesse de déplacement: (50-250) mm/min
Précision de la vitesse: ±5%
Précision de la gamme de capteurs: ±5%
Zone de ponction du film clampé: 10 mm

B.3 Procédure

Placer le film polymérisé dans l'appareil.
Monter l'aiguille perpendiculairement au-dessus du centre du film.
Déplacer à 100 mm/min jusqu'à ce que l'aiguille perce.
Enregistrer la courbe force-déplacement.
Identifier et enregistrer les principaux pics de force : , $_{1}$ et $_{2}$ .

B.2 Spécifications des films polymérisés

Matériau: Polyuréthane élastique
Épaisseur: (0,35 ± 0,05) mm
Dureté(85 ± 10) Shore A
Conditionnement: Stocker à (22 ± 2) °C pendant 24 heures avant l'essai.

B.4 Définitions des pics de force :

$_{0<sub}$ : Force maximale lors de la première perforation de la pointe
$_{1}$ : Force maximale de l'oblique de l'aiguille traversant le film
$_{2}$ : Résistance au frottement du corps de l'aiguille traversant le film

Comparez les courbes de coordonnées et les valeurs de force avec les échantillons de contrôle pour déterminer la performance de perforation de l'aiguille.

ISO 17218 fournit un ensemble de lignes directrices essentielles pour tester l'intensité et le tranchant des pointes d'aiguilles d'acupuncture. En respectant ces normes, les fabricants peuvent s'assurer que leurs produits répondent aux exigences de qualité nécessaires pour une utilisation sûre. Que ce soit pour le contrôle de la qualité ou le développement de produits, le respect de la norme ISO 17218 garantit l'efficacité et la sécurité des aiguilles d'acupuncture.

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