La précision des dispositifs d'injection médicale n'est pas négociable, et l'un des paramètres clés pour assurer cette précision est la performance de pénétration de l'aiguille. Les testeur de pénétrabilité de l'aiguille est un instrument essentiel pour évaluer la force nécessaire aux aiguilles des seringues pour percer un substrat, reflétant à la fois la sécurité et la facilité d'utilisation.
Les injections comptent parmi les méthodes d'administration de médicaments les plus courantes. Qu'il s'agisse de seringues préremplies ou d'aiguilles hypodermiques à usage unique, la force de pénétration a un impact direct sur le confort du patient et la fonctionnalité du dispositif. Une force de pénétration excessive peut indiquer des problèmes de conception, tandis qu'une force insuffisante peut entraîner des problèmes de fiabilité.
Le testeur de pénétrabilité de l'aiguille permet de quantifier cette force avec précision, fournissant aux fabricants et aux laboratoires de contrôle de la qualité des données essentielles pour valider la performance des produits et leur conformité aux exigences réglementaires.
L'annexe F de la norme ISO 11040-4 décrit une méthode d'essai dans laquelle un l'aiguille pénètre dans une feuille d'essai dans des conditions de vitesse et de déplacement contrôlées, en enregistrant la force nécessaire pour y parvenir. Les points forts sont les suivants :
Cette méthode permet d'évaluer la performance de la pénétration dans configurations de seringues pré-remplies et permet de détecter la variabilité de la fabrication dans les sous-ensembles.
L'annexe D de la norme ISO 7864 décrit la pénétration d'une aiguille dans un substrat conforme (comme le latex) et capture les deux :
Les paramètres standard sont les suivants
Cette méthode met l'accent sur le confort et la facilité d'utilisation d'un point de vue clinique.
Le testeur de pénétrabilité de l'aiguille simule l'utilisation réelle d'une seringue en contrôlant la vitesse du test, la profondeur d'insertion et en enregistrant les valeurs de force pendant la pénétration et le retrait. Un écran d'affichage haute résolution cellule de charge mesure la force en temps réel, garantissant à la fois la précision et la répétabilité.
Les étapes de l'essai standard sont les suivantes :
Chaque test utilise un nouveau site de substrat ou feuillegarantissant des résultats fiables et non contaminés.
Pour les laboratoires et les fabricants à la recherche de résultats fiables et reproductibles, Cell Instruments' NPT-01 Testeur de pénétrabilité à l'aiguille offre une conformité totale avec les deux ISO 11040-4 et ISO 7864. Il présente les caractéristiques suivantes
Sa conception flexible permet de l'utiliser pour R&D, contrôle de la qualité et vérification réglementaire dans la fabrication de seringues.
Découvrez comment nos solutions d'essai de crevaison ont aidé des entreprises de différents secteurs à améliorer la qualité de leurs produits et à se conformer aux normes.
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