ISO 11040-4
מבחן חדירת מחט
הבטחת הביצועים והבטיחות של מזרקים מוכנים מראש היא חיונית ביישומים רפואיים ותרופתיים. ISO 11040-4 מפרט את הדרישות המהותיות ל- חביות זכוכית לתכשירים להזרקה ומזרקים מעוקרים שהורכבו חלקית ומוכנים למילוי. אחת מהערכות האיכות המרכזיות במסגרת תקן זה היא ה- שיטת בדיקת חדירת מחט, המודדת את מידת הקלות שבה מחט מזרק חודרת לחומר סטנדרטי.
מהו תקן ISO 11040-4 ומדוע הוא חשוב
ISO 11040-4 הוא תקן המוכר ברחבי העולם במסגרת סדרת תקני ISO 11040, העוסק באופן ספציפי ב- חביות זכוכית לתכשירים להזרקה ו- מזרקים מעוקרים שהורכבו מראש מיועד למילוי סטרילי. הוא מבטיח כי רכיבים אלה עומדים בקריטריונים מחמירים של מידות ותפקוד, כדי לשמור על סטריליות המוצר, תאימותו ובטיחות המטופל.
חלק משמעותי מתקן זה הוא ה- מבחן חדירת מחט, אשר מאמתת את ה- ביצועים מכניים של המחט במהלך השימוש. הקלות שבה המחט יכולה לנקב מצע משפיעה על חדות, איכות החומר, טיפול במשטח, ועקביות בייצור.
בדיקה זו חיונית עבור:
- הבטחת הזרקות חלקות עם אי-נוחות מינימלית למטופל
- מניעת שבירת המחט או כיפופה
- הבטחת תאימות עם חומרי אריזה
- אישור עמידה בדרישות לצורך הגשה לרשויות הרגולטוריות
הסבר על שיטת בדיקת חדירת המחט
ה- שיטת בדיקת חדירת מחט, כפי שמפורט בנספח F לתקן ISO 11040-4, מעריך את ה- הכוח הדרוש למחט המזרק כדי לנקב יריעת בדיקה מוגדרת. נוהל זה נגזר מתקן DIN 13097-4, והתייחסות אליו מופיעה ב- ISO 7864, תקן חשוב נוסף העוסק במחטים סטריליות להזרקה תת-עורית.
המרכיבים העיקריים של השיטה כוללים:
- מכשיר בדיקה: א מכונת בדיקה אוניברסלית למתיחה ולדחיסה בטווח כוח של עד 10 N ובמהירות של 20–200 מ"מ/דקה.
- קצב הדגימה: מומלץ להשתמש בתדר של 500 הרץ לזיהוי מדויק של כוח השיא.
- מחזיק מחט: מבטיח יישור אנכי לצורך חדירה מדויקת.
- נייר כסף לבדיקה: יש להסכים על החומר והעובי בין היצרן ללקוח.
- דגימות מחט: ניתן לצפות בסיליקון או להשאיר ללא ציפוי, בהתאם לשימוש המיועד.
- איסוף נתונים: א עקומת הכוח לעומת התזוזה נוצר עבור כל בדיקה, ומודד כוח שיא ו- כוח הגרר.
השיטה מבטיחה כי ה- חדות המחט ואחידות הציפוי נמצאים בטווח המקובל, ובכך מבטיחים תפקוד אמין של המזרק.
שיטות עבודה מומלצות לבדיקת מחטי מזרקים
בעת ביצוע בדיקת מחט המזרק, חשוב להקפיד על הנחיות תקן ISO תוך ייעול התהליך כדי להבטיח עקביות ודיוק:
- יש להשתמש במצעים שעברו אימות: כגון גומי לטקס, פוליאוריטן, או פוליאתילן שמדמים תנאי עור או תנאי אריזה.
- שליטה במשתני סביבה: שמרו על עקביות טמפרטורה ולחות במהלך הבדיקות.
- הימנעו משימוש חוזר בדוגמאות: בכל בדיקה יש להשתמש בפיסת נייר כסף או מצע חדשה.
- יש לוודא את הכיול: יש לכייל את מכונת הבדיקה באופן קבוע באמצעות תקנים הניתנים לאיתור.
- תעדו את הכל בפירוט: יש לכלול בדוח הבדיקה את מפרטי נייר הכסף, מהירות הבדיקה, מספר הדגימות וכל עקומות הכוח.
למעבדות ויצרנים הנדרשים לבצע בדיקות חדירת מחט בהתאם לתקן ISO 11040-4, Cell Instruments NPT-01 – מכשיר לבדיקת חדירת מחט זהו פתרון אמין ובעל ביצועים גבוהים.
התכונות העיקריות של ה- NPT-01 כולל:
- חיישני כוח בעלי דיוק גבוה, עם רמת דיוק של ±0.5%
- מהירויות בדיקה מתכווננות בין 20 מ"מ/דקה ל-200 מ"מ/דקה
- בזמן אמת עקומות כוח-תזוזה עם נתונים הניתנים לייצוא
- מחזיקי מחטים ומלחציים לסרט מתכתיים הניתנים להתאמה אישית
- מתאים למזרקים בגדלים שונים ולמחטי זריקה בעוביים שונים
באמצעות ה- NPT-01 מייעל את העמידה בתקן ISO 11040-4 ובתקן ISO 7864, תוך צמצום השונות ושיפור שלמות הנתונים. הוא מתאים במיוחד ל- מעבדות מחקר ופיתוח, מחלקות בקרת איכות, ו- תהליכי אימות רגולטורי.
HE 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
TH 
VI