ISO 17218

침의 강도/선명도/천공 테스트

ISO 17218 멸균 성능을 평가하기 위한 포괄적인 프레임워크를 제공합니다. 침술 바늘 일회용. 이 표준은 침 끝의 강도와 날카로움을 평가하는 중요한 테스트 방법을 설명하여 의료 및 치료용으로 사용하는 데 필요한 엄격한 품질 요건을 충족하는지 확인합니다.

ISO 17218이란 무엇인가요?

바늘 침투성은 특히 침과 주사 바늘의 경우 의료 기기 품질 관리에서 매우 중요한 요소입니다. 바늘 끝이 충분한 선명도 쉽게 침투할 수 있고 강도 구부러지거나 부러지지 않도록 하는 것은 환자의 안전과 기기의 신뢰성을 위해 매우 중요합니다.

이 문서에서는 다음을 평가하도록 설계된 표준의 두 가지 포괄적인 테스트 방법론을 소개합니다. 강도, 선명도및 펑크 성능 의 바늘 끝을 사용합니다. 이 방법에는 다음 두 가지가 모두 포함됩니다. 정성적 그리고 정량적 정밀 계측을 통한 분석이 지원됩니다.

ISO 17218 파트 I: 바늘 끝 강도 및 선명도 테스트 방법

ISO 17218에서 강도와 선명도란 무엇인가요?

팁 강도: 강철 블록에 수직으로 눌렀을 때 바늘 끝이 변형되거나 부러지지 않는 능력입니다.

침 끝의 강도는 침에 힘을 가했을 때 부러지지 않는 능력을 나타냅니다. 이는 침을 삽입하는 동안 침이 부러져 부상이나 합병증을 유발하지 않도록 하는 데 중요한 요소입니다. ISO 17218에 따르면 강도 테스트는 바늘 끝을 강철 블록에 수직으로 놓고 지정된 하중 값에 도달할 때까지 힘을 가하는 방식으로 이루어집니다. 테스트 후 바늘이 구부러지거나 부러진 흔적이 없어야 합니다. 테스트 중에 가해지는 힘을 측정하고 바늘의 손상 여부를 확인하기 위해 바늘을 확대하여 검사합니다.

팁 선명도: 표준 알루미늄 호일을 뚫는 데 필요한 최소 힘입니다.

바늘의 날카로움은 시침의 효과를 보장하는 또 다른 중요한 요소입니다. 날카로운 바늘은 피부나 다른 물질을 관통하는 데 필요한 힘이 적어 환자의 불편함을 줄이고 보다 효율적인 치료를 보장합니다. ISO 17218에 명시된 선명도 테스트는 바늘을 사용하여 알루미늄 호일을 관통하는 방식으로 진행됩니다. 호일을 관통하는 데 필요한 힘을 측정하고 이 힘을 기준으로 바늘의 날카로움을 평가합니다. 이 테스트는 바늘의 날카로움을 정량적으로 측정하여 안전한 사용을 위해 필요한 한도 내에 있는지 확인합니다.

이러한 속성은 바늘의 내구성과 침투 용이성을 평가하는 데 필수적입니다.

강도 테스트 절차

바늘 끝이 5mm 정도 노출되도록 바늘을 고정합니다.
제어된 속도로 강철 블록에 수직으로 힘을 가합니다.
5~10초간 누르고 있다가 놓습니다.
5배율로 검사합니다:
- 구부러지거나 후크는 허용되지 않습니다.
- 면을 가로질러 드래그 테스트: 섬유가 당겨지지 않아야 합니다.

선명도 테스트 절차

강도 테스트 후에는 바늘을 기기에 보관하세요.
알루미늄 호일을 뚫을 수 있도록 서서히 힘을 가합니다.
전극에 접촉하면 힘이 자동으로 기록됩니다.
이 힘 값은 바늘의 피어싱 날카로움을 나타냅니다.

ISO 17218 파트 II: 펑크 성능 테스트 방법

ISO 17218에서 펑크 성능이란 무엇인가요?

이 세그먼트는 다음을 제공합니다. 정성적 그리고 정량적 바늘 팁의 완전한 천자 성능을 평가하는 방법. 침 유형과 사용 시나리오에 따라 적합한 방법을 선택해야 합니다.

방법 A: 정성적 펑크 테스트

이는 품질 관리에 유용한 신속하고 주관적인 평가입니다.

절차:

직경 100mm 컵 위에 수술용 고무장갑 멤브레인(ISO 10282 준수)을 펼칩니다.
고무 밴드로 고정합니다.
바늘을 사용하여 멤브레인에 수직으로 구멍을 뚫습니다.
관찰하세요:
- 작은 흠집과 최소한의 저항 = 날카로운 팁.
- 큰 움푹 들어간 곳과 눈에 띄는 저항 = 무딘 팁.

방법 B: 정량적 펑크 테스트

이 방법은 상세하고 측정 가능한 데이터를 제공합니다.

B.1 장치 사양

이동 속도: (50-250) mm/min
속도 정확도: ±5%
센서 범위 정확도: ±5%
필름 천공 부위 고정: 10 mm

B.3 절차

중합된 필름을 장치에 고정합니다.
바늘을 필름 중앙 위에 수직으로 장착합니다.
바늘이 관통할 때까지 분당 100mm 속도로 움직입니다.
힘-변위 곡선을 기록합니다.
주요 힘의 피크를 식별하고 기록하세요: , $_{1}$ 및 $_{2}$ .

B.2 폴리머 필름 사양

재료: 탄성 폴리우레탄
두께: (0.35 ± 0.05) mm
경도: (85 ± 10) 쇼어 A
컨디셔닝: 테스트 전 (22 ± 2)°C에서 24시간 동안 보관하세요.

B.4 포스 피크의 정의:

$_{0</sub}$ : 팁이 처음 구멍을 뚫을 때의 최대 힘
$_{1}$ : 필름을 관통하는 바늘의 경사 절단의 최대 힘
$_{2}$ : 필름을 통과하는 바늘 본체의 마찰 저항

좌표 곡선과 힘 값을 대조 샘플과 비교하여 바늘의 펑크 성능을 결정합니다.

ISO 17218 는 침 끝의 강도와 날카로움을 테스트하기 위한 중요한 가이드라인을 제공합니다. 제조업체는 이러한 표준을 준수함으로써 제품이 안전한 사용을 위해 필요한 품질 요건을 충족하는지 확인할 수 있습니다. 품질 관리든 제품 개발이든 ISO 17218을 준수하면 침의 효과와 안전성을 보장할 수 있습니다.

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