주사기 바늘 관통성 테스터

의료용 주사 기기의 정확도는 타협할 수 없으며, 이러한 정확도를 보장하는 핵심 매개 변수 중 하나는 바늘 관통 성능입니다. 바늘 관통 성능은 바늘 투과성 테스터 는 주사기 바늘이 기질을 관통하는 데 필요한 힘을 평가하는 중요한 도구로, 안전성과 유용성을 모두 반영합니다.

주사기 바늘 관통성 테스트가 중요한 이유

주사는 가장 일반적인 약물 전달 방법 중 하나입니다. 프리필드 주사기든 일회용 피하 주사 바늘이든, 침투력은 환자의 편안함과 디바이스 기능에 직접적인 영향을 미칩니다. 과도한 침투력은 설계 문제를 나타낼 수 있고, 불충분한 힘은 신뢰성 문제로 이어질 수 있습니다.

그리고 바늘 투과성 테스터 는 이 힘을 정확하게 정량화하여 제조업체와 품질 관리 연구소에 제품 성능과 규제 요건 준수 여부를 검증하는 데 필수적인 데이터를 제공합니다.

테스트 표준: ISO 11040-4 및 ISO 7864

ISO 11040-4: 프리필드 주사기 - 유리 배럴 및 하위 어셈블리

ISO 11040-4의 부록 F에서는 다음과 같은 테스트 방법을 설명합니다. 바늘이 테스트 포일을 관통합니다. 제어된 속도와 변위 하에서 필요한 힘을 기록합니다. 주요 특징은 다음과 같습니다:

테스트 속도 범위20mm/min ~ 200mm/min
힘 범위최대 10N(또는 합의에 따라)
표본: 주사기의 사전 실리콘 처리 또는 처리되지 않은 바늘
설정: 장력이 없는 테스트 포일에 수직으로 고정된 바늘
출력: 최대 관통력을 식별하기 위한 힘-변위 곡선

이 방법은 다음에서 침투 성능을 평가합니다. 사전 충전된 주사기 구성 하위 어셈블리의 제조 변동성을 감지하는 데 도움이 됩니다.

ISO 7864: 피하 주사바늘 - 멸균, 일회용

ISO 7864의 부록 D는 바늘이 다음과 같은 물질에 침투하는 것을 설명합니다. 호환 기판 (예: 라텍스)를 모두 캡처합니다:

최대 침투력: 초기 기판 펑크 시 최대 저항
드래그 힘: 바늘이 재료를 계속 움직일 때 발생하는 마찰력

표준 매개변수에는 다음이 포함됩니다:

침투 속도: 일반적으로 100mm/min
침투 깊이바늘 길이 80%
샘플 요구 사항: 각 바늘은 새로운 기질 부위를 테스트합니다.

이 방법은 임상적 관점에서 편안함과 유용성을 모두 강조합니다.

테스트 방법론: 바늘 투과성 테스터의 작동 원리

그리고 바늘 투과성 테스터 는 테스트 속도, 삽입 깊이를 제어하고 침투 및 인출 중 힘 값을 기록하여 실제 주사기 사용을 시뮬레이션합니다. 고해상도 로드셀 는 실시간으로 힘을 측정하여 정확성과 반복성을 모두 보장합니다.

표준 테스트 단계에는 다음이 포함됩니다:

바늘을 테스트 고정 장치에 단단히 장착합니다.
바늘 축을 기판(호일 또는 라텍스)에 수직으로 정렬합니다.
테스트 속도를 설정합니다(예: 100mm/min).
미리 설정된 깊이(일반적으로 바늘 길이 80%)까지 관통하기 시작합니다.
힘-변위 곡선을 기록합니다.
계산:

- 최대 힘
- 드래그 힘 (기판을 통과하는 평균 마찰력)

각 테스트는 새 기판 사이트 또는 호일를 사용하여 신뢰할 수 있고 오염되지 않은 결과를 보장합니다.

셀 인스트루먼트의 NPT-01 니들 침투성 테스터

신뢰할 수 있고 반복 가능한 결과를 원하는 실험실 및 제조업체를 위한 제품입니다, 셀 인스트루먼트의 NPT-01 니들 침투성 테스터 두 가지를 모두 완벽하게 준수합니다. ISO 11040-4 그리고 ISO 7864. 특징:

정밀 제어 모션 (속도, 깊이)
고해상도 힘 센서
곡선 분석 및 보고를 위한 사용자 친화적인 소프트웨어
다양한 주사기 및 바늘 유형에 맞는 맞춤형 고정 장치

유연한 설계로 다음과 같은 용도에 적합합니다. R&D, 품질 관리 및 규제 검증 주사기 제조에 사용됩니다.

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