ISO 11040-4
Gjennomtrengningstest med nål
Det er avgjørende å sikre ytelsen og sikkerheten til ferdigfylte sprøyter i medisinske og farmasøytiske applikasjoner. ISO 11040-4 beskriver de viktigste spesifikasjonene for glassfat for injeksjonsvæsker og steriliserte, ferdig monterte sprøyter klare til fylling. En av de kritiske kvalitetsvurderingene under denne standarden er metode for nåleinntrengningstestsom evaluerer hvor lett en sprøytenål trenger gjennom et standardmateriale.
Hva er ISO 11040-4 og hvorfor er den viktig?
ISO 11040-4 er en globalt anerkjent standard i ISO 11040-serien som spesifikt tar for seg glassfat for injeksjonsvæsker og ferdigmonterte steriliserte sprøyter beregnet for aseptisk fylling. Den sikrer at disse komponentene oppfyller strenge dimensjons- og funksjonskriterier for å opprettholde produktsterilitet, kompatibilitet og pasientsikkerhet.
En vesentlig del av denne standarden er nåleinntrengningstest, som verifiserer mekanisk ytelse av nålen under bruk. Hvor lett det er for en nål å stikke hull i et substrat, gjenspeiler skarphet, materialkvalitet, overflatebehandlingog produksjonskonsistens.
Denne testingen er avgjørende for:
- Sikrer jevne injeksjoner med minimalt ubehag for pasienten
- Forhindrer at nålen brekker eller bøyes
- Garanterer kompatibilitet med emballasjematerialer
- Bekreftelse av samsvar for innsending til myndighetene
Metode for nåleinntrengningstest forklart
Den metode for nåleinntrengningstestsom beskrevet i vedlegg F i ISO 11040-4, vurderer kraften som kreves for at en sprøytenål skal stikke hull på en definert testfolie. Denne prosedyren er avledet fra DIN 13097-4 og er referert til i ISO 7864, en annen viktig standard som dekker sterile kanyler.
De viktigste komponentene i metoden er blant annet
- Testapparat: A universal strekk- og kompresjonstester med et kraftområde på opptil 10 N og en hastighet på 20-200 mm/min.
- Prøvetakingshastighet: 500 Hz anbefales for nøyaktig registrering av toppkraft.
- Nålholder: Sikrer vertikal justering for presis penetrering.
- Testfolie: Materiale og tykkelse avtales mellom produsent og kunde.
- Prøver av nåler: Kan være silikonisert eller ubehandlet, avhengig av tiltenkt bruk.
- Innsamling av data: A kraft vs. forskyvningskurve genereres for hver test, og måler maksimal kraft og motstandskraft.
Metoden garanterer at nåleskarphet og jevnhet i belegget er innenfor akseptable parametere, noe som sikrer pålitelig sprøyteytelse.
Beste praksis for sprøytenåltest
Når du gjennomfører en sprøytenåltester det viktig å følge ISO-retningslinjene og samtidig optimalisere prosessen for å sikre konsistens og nøyaktighet:
- Bruk validerte substrater: Som for eksempel lateksgummi, polyuretan, eller polyetylen som etterligner hud- eller emballasjetilstander.
- Kontroller miljøvariabler: Oppretthold konsekvent temperatur og luftfuktighet under testing.
- Unngå gjenbruk av prøver: Hver test må bruke en ny del av folien eller substratet.
- Sørg for kalibrering: Testmaskinen bør kalibreres regelmessig med sporbare standarder.
- Dokumenter grundig: Inkluder foliespesifikasjoner, testhastighet, antall prøver og alle kraftkurver i testrapporten.
For laboratorier og produsenter som trenger å utføre nålepenetrasjonstester i tråd med ISO 11040-4, Cell Instruments' NPT-01 nåleinntrengningstester er en pålitelig løsning med høy ytelse.
De viktigste funksjonene i NPT-01 inkluderer:
- Kraftsensorer med høy presisjon og ±0,5% nøyaktighet
- Justerbare testhastigheter fra 20 mm/min til 200 mm/min
- Sanntid kraft-forskyvningskurver med eksporterbare data
- Tilpassbare nåleholdere og folieklemmer
- Kompatibel med ulike sprøytestørrelser og kanyler
Ved hjelp av NPT-01 effektiviserer samsvar med ISO 11040-4 og ISO 7864, samtidig som den reduserer variabiliteten og forbedrer dataintegriteten. Den er spesielt godt egnet for FoU-laboratorier, QC-avdelinger, og regulatoriske valideringsprosesser.
NB 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK