ISO 17218

Test intensywności/ostrości/przebicia dla igły do akupunktury

ISO 17218 zapewnia kompleksowe ramy do oceny wydajności sterylnych igły do akupunktury do jednorazowego użytku. Standard ten określa krytyczne metody testowania w celu oceny zarówno intensywności, jak i ostrości końcówek igieł, zapewniając, że spełniają one rygorystyczne wymagania jakościowe niezbędne do zastosowań medycznych i terapeutycznych.

Co to jest ISO 17218?

Przenikalność igły jest krytycznym czynnikiem w kontroli jakości urządzeń medycznych, szczególnie w przypadku igieł do akupunktury i iniekcji. Zapewnienie, że końcówka igły zachowuje wystarczającą ostrość dla łatwej penetracji i intensywność odporność na zginanie lub łamanie ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i niezawodności urządzenia.

Niniejszy artykuł przedstawia dwie kompleksowe metodologie testowe pochodzące ze standardu, zaprojektowane w celu oceny intensywność, ostrośćoraz wydajność przebicia końcówek igieł. Metody te obejmują zarówno jakościowy oraz ilościowy analizy, wspierane przez precyzyjne oprzyrządowanie.

ISO 17218 Część I: Metody badania intensywności i ostrości końcówki igły

Czym jest intensywność i ostrość w ISO 17218?

Intensywność końcówki: Zdolność końcówki igły do wytrzymania odkształcenia lub złamania przy pionowym nacisku na stalowy blok.

Intensywność końcówki igły do akupunktury odnosi się do jej odporności na złamanie pod wpływem siły. Jest to krytyczny czynnik zapewniający, że igła nie złamie się podczas wprowadzania, co mogłoby spowodować obrażenia lub komplikacje. Zgodnie z normą ISO 17218, test intensywności polega na umieszczeniu końcówki igły pionowo na stalowym bloku i przyłożeniu siły, aż do osiągnięcia określonej wartości obciążenia. Po zakończeniu testu igła nie powinna wykazywać żadnych oznak zgięcia lub złamania. Siła przyłożona podczas testu jest mierzona, a igła jest sprawdzana pod powiększeniem, aby sprawdzić, czy nie ma żadnych uszkodzeń.

Ostrość końcówki: Minimalna siła wymagana do przebicia standardowej folii aluminiowej.

Ostrość igły jest kolejnym kluczowym czynnikiem zapewniającym jej skuteczność. Ostra igła wymaga mniejszej siły do przebicia skóry lub innych materiałów, co zmniejsza dyskomfort pacjenta i zapewnia skuteczniejsze leczenie. Test ostrości, jak opisano w normie ISO 17218, polega na użyciu igły do przebicia folii aluminiowej. Siła wymagana do przebicia folii jest mierzona, a ostrość igły jest oceniana na podstawie tej siły. Test zapewnia ilościową miarę ostrości igły, zapewniając, że mieści się ona w wymaganych granicach bezpiecznego użytkowania.

Właściwości te są niezbędne do oceny zarówno trwałości, jak i łatwości penetracji igieł.

Procedura testu intensywności

Zacisnąć igłę, odsłaniając 5 mm jej końcówki.
Przyłóż pionową siłę do stalowego bloku z kontrolowaną prędkością.
Przytrzymaj przez 5-10 sekund i zwolnij.
Sprawdzić pod 5-krotnym powiększeniem:
- Zabronione są zagięcia i haki.
- Test przeciągania przez bawełnę: nie może ciągnąć włókien.

Procedura testu ostrości

Po przeprowadzeniu testu intensywności utrzymać igłę w urządzeniu.
Stopniowo przykładaj siłę, aby przebić folię aluminiową.
Po nawiązaniu kontaktu z elektrodą siła jest automatycznie rejestrowana.
Ta wartość siły wskazuje ostrość przebijania igły.

ISO 17218 Część II: Metody badania odporności na przebicie

Czym jest odporność na przebicie w normie ISO 17218?

Segment ten zapewnia jakościowy oraz ilościowy metody oceny całkowitej wydajności nakłuwania końcówek igieł. Odpowiednie metody powinny być wybierane w oparciu o typ igły i scenariusze użytkowania.

Metoda A: Jakościowy test przebicia

Jest to szybka, subiektywna ocena przydatna do kontroli jakości.

Procedura:

Rozciągnij membranę gumowej rękawicy chirurgicznej (zgodnej z ISO 10282) na kubku o średnicy 100 mm.
Zabezpiecz gumką.
Prostopadle nakłuć membranę za pomocą igły.
Obserwować:
- Małe wgniecenie i minimalny opór = ostra końcówka.
- Duże wgniecenie i zauważalny opór = tępa końcówka.

Metoda B: Ilościowy test przebicia

Metoda ta oferuje szczegółowe, mierzalne dane.

B.1 Specyfikacje aparatury

Prędkość ruchu(50-250) mm/min
Dokładność prędkości±5%
Dokładność zakresu czujnika±5%
Zaciśnięty obszar nakłucia folii: 10 mm

B.3 Procedura

Zacisnąć spolimeryzowaną folię w urządzeniu.
Zamontuj igłę prostopadle nad środkiem folii.
Przesuwać z prędkością 100 mm/min, aż igła przebije się na wylot.
Zapis krzywej siła-przemieszczenie.
Identyfikacja i rejestrowanie kluczowych szczytów siły: , $_{1}$ oraz $_{2}$ .

B.2 Specyfikacja folii polimeryzowanej

Materiał: Elastyczny poliuretan
Grubość(0,35 ± 0,05) mm
Twardość(85 ± 10) Shore A
Kondycjonowanie: Przechowywać w temperaturze (22 ± 2) °C przez 24 godziny przed badaniem.

B.4 Definicje szczytów siły:

$_{0</sub}$ : Siła szczytowa przy pierwszym przebiciu końcówki
$_{1}$ : Szczytowa siła skosu igły przecinającej folię
$_{2}$ : Opór tarcia od korpusu igły przechodzącego przez folię

Porównanie krzywych współrzędnych i wartości siły z próbkami kontrolnymi w celu określenia wydajności igły.

ISO 17218 zapewnia istotny zestaw wytycznych dotyczących testowania intensywności i ostrości końcówek igieł do akupunktury. Przestrzegając tych standardów, producenci mogą zapewnić, że ich produkty spełniają niezbędne wymagania jakościowe dla bezpiecznego użytkowania. Niezależnie od tego, czy chodzi o kontrolę jakości, czy rozwój produktu, przestrzeganie normy ISO 17218 gwarantuje skuteczność i bezpieczeństwo igieł do akupunktury.

Zapewnij zgodność kontroli jakości produkcji tworzyw sztucznych już dziś

Dla dokładności i niezawodności Test igły do akupunktury ISO 17218, kontakt Puncturetest.com już dziś, aby dowiedzieć się, jak nasze zaawansowane Tester przebicia może zaspokoić Twoje potrzeby w zakresie kontroli jakości.

Kliknij tutaj