ISO 17218

Teste de intensidade/afiação/perfuração da agulha de acupunctura

ISO 17218 fornece um quadro abrangente para a avaliação do desempenho dos sistemas de esterilização agulhas de acupunctura para utilização única. Esta norma descreve métodos de teste críticos para avaliar a intensidade e a nitidez das pontas das agulhas, garantindo que cumprem os rigorosos requisitos de qualidade necessários para utilização médica e terapêutica.

O que é a ISO 17218?

A penetrabilidade da agulha é um fator crítico no controlo de qualidade dos dispositivos médicos, particularmente para as agulhas de acupunctura e de injeção. Assegurar que a ponta da agulha mantém uma nitidez para facilitar a penetração e intensidade para resistir à flexão ou quebra é vital para a segurança dos doentes e a fiabilidade dos dispositivos.

Este artigo apresenta duas metodologias de teste abrangentes de uma norma, concebidas para avaliar a intensidade, nitideze desempenho de perfuração de pontas de agulha. Os métodos incorporam tanto qualitativo e quantitativo análises, apoiadas por instrumentos de precisão.

ISO 17218 Parte I: Métodos de ensaio para a intensidade e nitidez da ponta da agulha

O que é a intensidade e a nitidez na norma ISO 17218?

Intensidade da ponta: A capacidade da ponta da agulha de resistir à deformação ou quebra quando pressionada verticalmente contra um bloco de aço.

A intensidade da ponta da agulha de acupunctura refere-se à sua capacidade de resistir à quebra quando sujeita a força. Este é um fator crítico para garantir que a agulha não se parte durante a inserção, o que poderia causar lesões ou complicações. De acordo com a norma ISO 17218, o teste de intensidade envolve colocar a ponta da agulha verticalmente num bloco de aço e aplicar força até atingir um valor de carga especificado. A agulha não deve apresentar sinais de dobragem ou quebra após o teste. A força aplicada durante o teste é medida e a agulha é examinada sob ampliação para verificar se há algum dano.

Nitidez da ponta: A força mínima necessária para perfurar uma folha de alumínio padrão.

A afiação da agulha é outro fator crítico para garantir a sua eficácia. Uma agulha afiada requer menos força para penetrar na pele ou noutros materiais, o que reduz o desconforto para o doente e garante um tratamento mais eficiente. O teste de afiação, tal como descrito na norma ISO 17218, envolve a utilização da agulha para perfurar uma folha de alumínio. A força necessária para penetrar na folha de alumínio é medida, e a agulha é avaliada com base nesta força. O teste fornece uma medida quantitativa da agudeza da agulha, garantindo que está dentro dos limites exigidos para uma utilização segura.

Estas propriedades são essenciais para avaliar tanto a durabilidade como a facilidade de penetração das agulhas.

Procedimento de ensaio de intensidade

Fixar a agulha com 5 mm da sua ponta exposta.
Aplicar uma força vertical sobre o bloco de aço a uma velocidade controlada.
Manter durante 5-10 segundos e soltar.
Inspecionar com uma ampliação de 5x:
- Não são permitidas dobras ou ganchos.
- Ensaio de arrastamento no algodão: não deve puxar as fibras.

Procedimento de teste de nitidez

Após o teste de intensidade, manter a agulha no aparelho.
Gradualmente, aplique força para perfurar a folha de alumínio.
Quando o contacto é feito com o elétrodo, a força é automaticamente registada.
Este valor de força indica a nitidez de perfuração da agulha.

ISO 17218 Parte II: Métodos de ensaio de desempenho de perfuração

O que é o desempenho de perfuração na norma ISO 17218?

Este segmento fornece qualitativo e quantitativo métodos para avaliar o desempenho de punção completa das pontas de agulha. Os métodos adequados devem ser selecionados com base no tipo de agulha e nos cenários de utilização.

Método A: Teste de Punção Qualitativo

Trata-se de uma avaliação rápida e subjectiva, útil para o controlo de qualidade.

Procedimento:

Esticar uma membrana de luva de borracha cirúrgica (em conformidade com a norma ISO 10282) sobre um copo de 100 mm de diâmetro.
Fixar com um elástico.
Perfurar a membrana perpendicularmente com a agulha.
Observar:
- Pequena mossa e resistência mínima = ponta afiada.
- Amolgadela grande e resistência percetível = ponta romba.

Método B: Teste de punção quantitativo

Este método oferece dados pormenorizados e mensuráveis.

B.1 Especificações do aparelho

Velocidade de movimento: (50-250) mm/min
Precisão da velocidade: ±5%
Precisão do alcance do sensor: ±5%
Zona de punção da película fixada: 10 mm

B.3 Procedimento

Fixar a película polimerizada no aparelho.
Montar a agulha perpendicularmente acima do centro do filme.
Deslocar a 100 mm/min até a agulha perfurar.
Registar a curva força-deslocamento.
Identificar e registar os principais picos de força: , $_{1}$ e $_{2}$ .

B.2 Especificações da película polimerizada

Material: Poliuretano elástico
Espessura: (0,35 ± 0,05) mm
Dureza: (85 ± 10) Shore A
Condicionamento: Armazenar a (22 ± 2) °C durante 24 horas antes do ensaio

B.4 Definições de picos de força:

$_{0</sub}$ : Força de pico quando a ponta perfura pela primeira vez
$_{1}$ : Força de pico da inclinação da agulha que atravessa a película
$_{2}$ : Resistência de fricção do corpo da agulha que atravessa a película

Comparar as curvas de coordenadas e os valores de força com amostras de controlo para determinar o desempenho de perfuração da agulha.

ISO 17218 fornece um conjunto vital de diretrizes para testar a intensidade e a nitidez das pontas das agulhas de acupunctura. Ao seguir estas normas, os fabricantes podem garantir que os seus produtos cumprem os requisitos de qualidade necessários para uma utilização segura. Quer seja para o controlo de qualidade ou para o desenvolvimento de produtos, a adesão à norma ISO 17218 garante a eficácia e a segurança das agulhas de acupunctura.

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