ISO 17218

Akupunktur İğnesi için Yoğunluk/Keskinlik/Delinme Testi

ISO 17218 sterilin performansını değerlendirmek için kapsamlı bir çerçeve sağlar akupunktur iğneleri tek kullanımlık. Bu standart, iğne uçlarının hem yoğunluğunu hem de keskinliğini değerlendirerek tıbbi ve terapötik kullanım için gerekli katı kalite gereksinimlerini karşılamalarını sağlamak için kritik test yöntemlerini ana hatlarıyla belirtir.

ISO 17218 nedir?

İğne penetrasyonu, özellikle akupunktur ve enjeksiyon iğneleri için tıbbi cihaz kalite kontrolünde kritik bir faktördür. İğne ucunun yeterli penetrasyonu sağladığından emin olmak keskinlik kolay penetrasyon için ve yoğunluk bükülmeye veya kırılmaya karşı dayanıklı olması hasta güvenliği ve cihaz güvenilirliği açısından hayati önem taşımaktadır.

Bu makalede, bir standardın iki kapsamlı test metodolojisi tanıtılmaktadır. yoğunluk, keskinlikve delinme performansı iğne uçları. Yöntemler her ikisini de içerir Niteliksel ve nicel hassas enstrümantasyonla desteklenen analizler.

ISO 17218 Bölüm I: İğne Ucu Yoğunluğu ve Keskinliği için Test Yöntemleri

ISO 17218'de Yoğunluk ve Keskinlik Nedir?

Uç Yoğunluğu: İğne ucunun çelik bir bloğa dikey olarak bastırıldığında deformasyona veya kırılmaya karşı koyma kabiliyeti.

Akupunktur iğnesinin ucunun yoğunluğu, kuvvete maruz kaldığında kırılmaya direnme kabiliyetini ifade eder. Bu, iğnenin yerleştirme sırasında kırılmamasını sağlamada kritik bir faktördür, bu da yaralanmaya veya komplikasyonlara neden olabilir. ISO 17218'e göre yoğunluk testi, iğne ucunun çelik bir blok üzerine dikey olarak yerleştirilmesini ve belirli bir yük değerine ulaşana kadar kuvvet uygulanmasını içerir. İğne testten sonra bükülme veya kırılma belirtisi göstermemelidir. Test sırasında uygulanan kuvvet ölçülür ve herhangi bir hasar olup olmadığını kontrol etmek için iğne büyütme altında incelenir.

Uç Keskinliği: Standart bir alüminyum folyoyu delmek için gereken minimum kuvvet.

İğnenin keskinliği, etkinliğini sağlamada bir diğer kritik faktördür. Keskin bir iğne cilde veya diğer materyallere nüfuz etmek için daha az güç gerektirir, bu da hastanın rahatsızlığını azaltır ve daha etkili bir tedavi sağlar. ISO 17218'de belirtildiği gibi keskinlik testi, alüminyum folyoyu delmek için iğnenin kullanılmasını içerir. Folyoyu delmek için gereken kuvvet ölçülür ve iğnenin keskinliği bu kuvvete göre değerlendirilir. Test, iğnenin keskinliğinin nicel bir ölçümünü sağlayarak güvenli kullanım için gerekli sınırlar içinde olmasını sağlar.

Bu özellikler, iğnelerin hem dayanıklılığını hem de penetrasyon kolaylığını değerlendirmek için gereklidir.

Yoğunluk Test Prosedürü

İğneyi ucunun 5 mm'lik kısmı açıkta kalacak şekilde klempleyin.
Çelik bloğa kontrollü bir hızda dikey kuvvet uygulayın.
5-10 saniye tutun ve bırakın.
5x büyütme altında inceleyin:
- Bükülme veya kancaya izin verilmez.
- Pamuk üzerinde sürükleme testi: lifleri çekmemelidir.

Keskinlik Test Prosedürü

Yoğunluk testinden sonra iğneyi aparatın içinde tutun.
Alüminyum folyoyu delmek için yavaş yavaş kuvvet uygulayın.
Elektrot ile temas sağlandığında, kuvvet otomatik olarak kaydedilir.
Bu kuvvet değeri iğnenin delme keskinliğini gösterir.

ISO 17218 Bölüm II: Delinme Performansı Test Yöntemleri

ISO 17218'de Delinme Performansı Nedir?

Bu segment şunları sağlar Niteliksel ve nicel İğne uçlarının tam delinme performansını değerlendirmek için yöntemler. İğne tipine ve kullanım senaryolarına göre uygun yöntemler seçilmelidir.

Yöntem A: Kalitatif Delme Testi

Bu, kalite kontrol için yararlı olan hızlı ve öznel bir değerlendirmedir.

Prosedür:

Bir cerrahi kauçuk eldiven membranını (ISO 10282 uyumlu) 100 mm çaplı bir kabın üzerine gerin.
Lastik bir bantla sabitleyin.
İğneyi kullanarak membranı dik olarak delin.
Gözlemleyin:
- Küçük göçük ve minimum direnç = keskin uç.
- Büyük göçük ve fark edilebilir direnç = kör uç.

Yöntem B: Kantitatif Delinme Testi

Bu yöntem ayrıntılı, ölçülebilir veriler sunar.

B.1 Cihaz Özellikleri

Hareket hızı: (50-250) mm/dak
Hız doğruluğu: ±5%
Sensör aralığı doğruluğu: ±5%
Klemplenmiş film delinme alanı: 10 mm

B.3 Prosedür

Polimerize filmi aparata kelepçeleyin.
İğneyi filmin merkezinin üzerine dik olarak monte edin.
İğne delip geçene kadar 100 mm/dak hızla hareket edin.
Kuvvet-deplasman eğrisini kaydedin.
Kilit kuvvet zirvelerini belirleyin ve kaydedin: , $_{1}$ ve $_{2}$ .

B.2 Polimerize Film Özellikleri

Malzeme: Elastik poliüretan
Kalınlık: (0,35 ± 0,05) mm
Sertlik: (85 ± 10) Shore A
Şartlandırma: Testten önce 24 saat boyunca (22 ± 2) °C'de saklayın

B.4 Kuvvet Tepe Noktalarının Tanımları:

$_{0</sub}$ : Uç ilk delindiğinde tepe kuvveti
$_{1}$ : İğnenin eğiminin filmi kesmesinin tepe kuvveti
$_{2}$ : Filmin içinden geçen iğne gövdesinden kaynaklanan sürtünme direnci

İğnenin delme performansını belirlemek için koordinat eğrilerini ve kuvvet değerlerini kontrol numuneleriyle karşılaştırın.

ISO 17218 akupunktur iğnesi uçlarının yoğunluğunu ve keskinliğini test etmek için hayati bir dizi kılavuz sağlar. Üreticiler bu standartları takip ederek ürünlerinin güvenli kullanım için gerekli kalite gereksinimlerini karşıladığından emin olabilirler. İster kalite kontrol ister ürün geliştirme için olsun, ISO 17218'e uymak akupunktur iğnelerinin etkinliğini ve güvenliğini garanti eder.

Plastik Üretim Kalite Kontrol Uyumluluğunuzu Bugün Sağlayın

Doğru ve güvenilir için ISO 17218 akupunktur iğnesi testi, İletişim Puncturetest.com nasıl olduğunu öğrenmek için bugün Delinme Test Cihazı kalite kontrol ihtiyaçlarınızı destekleyebilir.

Buraya Tıklayın