ISO 8871-5
בדיקות חדירות
פתרון לבדיקת נקב
גלו את תקני ISO 8871-5 לבדיקת חדירות ואת הפתרונות בתחום זה. למדו על ציוד בדיקה מדויק לאריזות תרופות והבטיחו עמידה בתקן באמצעות מכשירי בדיקת החדירות המתקדמים שלנו.
מבוא לתקן ISO 8871-5 – חדירות ובדיקת מכסים אלסטומריים
תקן זה מספק הנחיות חיוניות לבדיקת מכסים אלסטומריים או מגומי הנמצאים בשימוש נפוץ ביישומים פרמצבטיים. באופן ספציפי, תקן זה מעריך שלושה פרמטרים תפקודיים החיוניים לתהליכי ניקוב: חדירות, התפוררות ואיטום עצמי.
בדיקות אלו מבטיחות כי הסגרים האלסטומריים מתאימים לשימוש עם מחטי הזרקה, ובמסגרתן נבדקת מידת הקלות שבה ניתן לנקב את הסגר, תקינותו לאחר החדירה ויכולת האיטום שלו.
פרמטרים עיקריים
- חדירות
הכוח הדרוש לחדירת מכסה אלסטומרי הוא גורם מכריע להבטחת תפקוד תקין באריזות תרופות. על פי תקן ISO 8871-5, כוח החדירה לא יעלה על 10 N לכל מכסה.
- פיצול
בדיקת הפיצול מודדת כמה שברי אלסטומר נוצרים במהלך תהליך הנקב. התקן קובע כי לא יהיו יותר מחמישה שברי אלסטומר נראים לעין לכל 48 נקבים.
- איטום עצמי ואטימות לתמיסות מימיות
לאחר הניקוב, על הסגרים האלסטומריים להיסגר מחדש ביעילות כדי למנוע דליפה. בנוסף, ניתן לבדוק את יעילות האיטום באמצעות שיטת בדיקת אטימות בתמיסה מימית, כדי לוודא שלא נותר כל זכר לתמיסה.
בודק חדירות
ב- מבחן ניקוב, אנו מציעים שירותים מיוחדים מכשירים לבדיקת חדירות שנועד לעמוד בדרישות המחמירות של ISO 8871-5. מכשירי הבדיקה שלנו מכוילים כדי להבטיח מדידת כוח מדויקת, ובכך להבטיח שהמנגנונים הנבדקים עומדים בתקנים לאריזות תרופות או אף עולים עליהם. הציוד שלנו מתוכנן כך שיבטיח עמידות, דיוק ועמידה בתקנים בינלאומיים.
מתאים לבדיקת אטמים אלסטומריים
- תכונות:
- מדידת כוח מדויקת עד 10 N (דיוק של ±0.25 N).
- מיועד לסגירות קטנות וגדולות כאחד.
- ממשק קל לשימוש עם דוחות תוצאות מפורטים.
ISO 8871-5, נספח א' נהלי בדיקה - ביצוע בדיקות חדירות
המסמך מתאר את הנוהל לביצוע בדיקת חדירות. הבדיקה כוללת שימוש במחט מתכתית להזרקה תת-עורית כדי לנקב את הסגירה, ומדידת הכוח הדרוש לשם כך. יש לבצע את הבדיקה באמצעות מכשיר למדידת כוח שתוכנן במיוחד למטרה זו, ויש לתעד את עוצמת הניקוב המרבית.
ציוד נדרש:
- 10 מכסים, שהוכנו בהתאם לתקן.
- 10 בקבוקונים נקיים.
- 10 אטמי לחיצה מאלומיניום או מפלסטיק.
- 10 מחטים תת-עוריות ארוכות עם קצה משופע, משומנות.
HE 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK 
TH 
VI