ISO 17218

Uji Intensitas / Ketajaman / Tusukan untuk Jarum Akupunktur

ISO 17218 menyediakan kerangka kerja yang komprehensif untuk mengevaluasi kinerja sterilisasi jarum akupunktur untuk sekali pakai. Standar ini menguraikan metode pengujian penting untuk menilai intensitas dan ketajaman ujung jarum, memastikannya memenuhi persyaratan kualitas yang ketat yang diperlukan untuk penggunaan medis dan terapeutik.

Apa yang dimaksud dengan ISO 17218?

Daya tembus jarum merupakan faktor penting dalam kontrol kualitas perangkat medis, terutama untuk jarum akupunktur dan injeksi. Memastikan ujung jarum tetap memadai ketajaman untuk penetrasi yang mudah dan intensitas untuk menahan bengkok atau patah sangat penting untuk keselamatan pasien dan keandalan perangkat.

Artikel ini memperkenalkan dua metodologi pengujian komprehensif dari sebuah standar, yang dirancang untuk mengevaluasi intensitas, ketajamandan kinerja tusukan dari ujung jarum. Metode ini memadukan keduanya kualitatif dan kuantitatif analisis, didukung oleh instrumentasi yang presisi.

ISO 17218 Bagian I: Metode Pengujian Intensitas dan Ketajaman Ujung Jarum

Apa yang Dimaksud dengan Intensitas dan Ketajaman dalam ISO 17218?

Intensitas Tip: Kemampuan ujung jarum untuk menahan deformasi atau kerusakan ketika ditekan secara vertikal pada balok baja.

Intensitas ujung jarum akupunktur mengacu pada kemampuannya untuk menahan kerusakan ketika mengalami tekanan. Ini adalah faktor penting dalam memastikan bahwa jarum tidak patah saat dimasukkan, yang dapat menyebabkan cedera atau komplikasi. Menurut ISO 17218, uji intensitas melibatkan penempatan ujung jarum secara vertikal pada balok baja dan menerapkan gaya hingga mencapai nilai beban yang ditentukan. Jarum tidak boleh menunjukkan tanda-tanda bengkok atau patah setelah pengujian. Gaya yang diterapkan selama pengujian diukur, dan jarum diperiksa di bawah pembesaran untuk memeriksa kerusakan apa pun.

Ketajaman Ujung: Kekuatan minimum yang diperlukan untuk menembus aluminium foil standar.

Ketajaman jarum adalah faktor penting lainnya dalam memastikan efektivitasnya. Jarum yang tajam membutuhkan lebih sedikit tenaga untuk menembus kulit atau bahan lainnya, yang mengurangi ketidaknyamanan bagi pasien dan memastikan perawatan yang lebih efisien. Uji ketajaman, seperti yang diuraikan dalam ISO 17218, melibatkan penggunaan jarum untuk menembus aluminium foil. Gaya yang diperlukan untuk menembus foil diukur, dan ketajaman jarum dievaluasi berdasarkan gaya ini. Tes ini memberikan ukuran kuantitatif ketajaman jarum, memastikan bahwa jarum berada dalam batas yang dipersyaratkan untuk penggunaan yang aman.

Sifat-sifat ini sangat penting untuk menilai daya tahan dan kemudahan penetrasi jarum.

Prosedur Uji Intensitas

Jepit jarum dengan 5 mm ujungnya terbuka.
Terapkan gaya vertikal ke balok baja dengan kecepatan yang terkendali.
Tahan selama 5-10 detik dan lepaskan.
Periksa di bawah pembesaran 5x:
- Dilarang membengkokkan atau mengaitkan kamera.
- Uji tarik pada kapas: tidak boleh menarik serat.

Prosedur Uji Ketajaman

Setelah uji intensitas, pertahankan jarum di dalam alat.
Secara bertahap, gunakan kekuatan untuk menembus aluminium foil.
Apabila terjadi kontak dengan elektroda, gaya secara otomatis direkam.
Nilai gaya ini mengindikasikan ketajaman penusukan jarum.

ISO 17218 Bagian II: Metode Uji Kinerja Tusukan

Apa yang Dimaksud dengan Kinerja Tusukan dalam ISO 17218?

Segmen ini menyediakan kualitatif dan kuantitatif metode untuk mengevaluasi kinerja tusukan lengkap ujung jarum. Metode yang sesuai harus dipilih berdasarkan jenis jarum dan skenario penggunaan.

Metode A: Uji Tusukan Kualitatif

Ini adalah penilaian cepat dan subjektif yang berguna untuk kontrol kualitas.

Prosedur:

Bentangkan membran sarung tangan karet bedah (sesuai dengan ISO 10282) di atas cangkir berdiameter 100 mm.
Kencangkan dengan karet gelang.
Tusuk selaput secara tegak lurus dengan menggunakan jarum.
Amati:
- Penyok kecil dan resistansi minimal = ujung yang tajam.
- Penyok besar dan resistensi yang nyata = ujung tumpul.

Metode B: Uji Tusukan Kuantitatif

Metode ini menawarkan data yang terperinci dan terukur.

B.1 Spesifikasi Peralatan

Kecepatan gerakan(50-250) mm/menit
Akurasi kecepatan: ± 5%
Akurasi jangkauan sensor: ± 5%
Area tusukan film yang dijepit: 10 mm

B.3 Prosedur

Jepit film terpolimerisasi dalam peralatan.
Pasang jarum secara tegak lurus di atas bagian tengah film.
Gerakkan dengan kecepatan 100 mm/menit sampai jarum menusuk.
Rekam kurva perpindahan gaya.
Identifikasi dan catat puncak-puncak kekuatan utama: , $_{1}$ dan $_{2}$ .

B.2 Spesifikasi Film Polimerisasi

Bahan: Poliuretan elastis
Ketebalan(0,35 ± 0,05) mm
Kekerasan(85 ± 10) Pantai A
Pengkondisian: Simpan pada suhu (22 ± 2) ° C selama 24 jam sebelum pengujian

B.4 Definisi Puncak Gaya:

$_{0</sub}$ : Kekuatan puncak saat ujung pertama kali menusuk
$_{1}$ : Kekuatan puncak dari kemiringan jarum yang memotong film.
$_{2}$ : Hambatan gesekan dari badan jarum yang melewati film

Bandingkan kurva koordinat dan nilai gaya dengan sampel kontrol untuk menentukan kinerja tusukan jarum.

ISO 17218 memberikan seperangkat pedoman penting untuk menguji intensitas dan ketajaman ujung jarum akupunktur. Dengan mengikuti standar ini, produsen dapat memastikan bahwa produk mereka memenuhi persyaratan kualitas yang diperlukan untuk penggunaan yang aman. Baik untuk kontrol kualitas atau pengembangan produk, mengikuti ISO 17218 menjamin keefektifan dan keamanan jarum akupunktur.

Pastikan Kepatuhan Kontrol Kualitas Produksi Plastik Anda Hari Ini

Untuk akurat dan andal Tes jarum akupunktur ISO 17218, hubungi Puncturetest.com hari ini untuk mempelajari bagaimana tingkat lanjut kami Penguji Tusukan dapat mendukung kebutuhan kontrol kualitas Anda.

Klik Disini