鍼の刺入

鍼の穿刺試験は、鍼の安全性、信頼性、有効性を確保するために不可欠である。このプロセスでは、鍼の強度そして 切れ味 などのガイドラインに従って、針先の位置や穿刺の性能を確認する。 ISO 17218製品の品質を保証し、業界標準を満たすためである。

鍼穿刺検査の重要性

鍼治療は、最大限の精度が要求される医療行為である。鍼の精度が低いと、患者に不快感を与えたり、怪我を負わせたり、治療効果が得られなかったりします。そのため 鍼穿刺 を確認するためのテストが行われる：

針先は曲がったり折れたりしにくい（強度）。
針は最小限の力（鋭さ）で材料を貫通する。
両方の特性を試験することは、規制上の要求を満たすだけでなく、品質と患者の安全に対するメーカーのコミットメントを反映する。

強度とシャープネス試験（ISO 17218要求事項）を理解する

ISO 17218は、鍼を評価するための標準化されたアプローチを提供する。具体的には、以下の両方の試験方法について詳述している。強度 (壊れにくさ）と 切れ味 (貫通力）。

強度テスト

について針先は、滑らかなスチールブロックに対して垂直に配置されている。
制御された力は、非常に遅い速度（≤0.1mm/s）で全荷重（≤1.2N）に達するまで徐々に加えられる。
力を加えた後、針を5倍の倍率で検査する。
曲げたり、引っ掛けたり、コットンに繊維を引っ掛けたりしてはならない。

シャープネスのテスト

針を抜かずに、細い アルミホイル がその下にクランプされている。
針がホイルを貫通するまで、力は着実に増加する。
0.01Nを超えない精度で貫通力が記録される。

これらの方法は、鍼の質を明確かつ定量的に評価するものである。

鍼穿刺試験の主要機器

正確な鍼穿刺試験は、信頼性が高く標準化された試験装置に大きく依存する。ISO 17218によると、検査装置は以下の特徴を備えていなければなりません：

高感度（最小0.01 Nの力を検出）。
自動補正とアンチショック機能。
安定した精密なニードルクランプシステム。
開口部5mmの滑らかなアルミ箔クランプ。

セルインスツルメンツのニードル・チップ・テスター は、このような厳しい要求に完璧に応えます。当社の高度な装置は、高精度、信頼性の高いデータ処理、ISO 17218への容易な準拠を保証し、製造業者の品質保証プロセスの合理化を支援します。

ISO 17218に基づく鍼穿刺の試験プロセス

テスト・タイプ	目的	素材	キーノート
強度テスト	先端の強度	スチール・ブロック	曲げたり引っ掛けたりすることはできない
シャープネス・テスト	貫通力測定	アルミ箔	貫通の瞬間に記録された力
定性パンクテスト	クイック・シャープネス・チェック	手術用手袋メンブレン	デントの大きさと抵抗力を評価
定量パンクチャー・テスト	正確な貫通力	ポリウレタンフィルム	荷重-変位曲線解析

針先の強度テスト

1. サンプルの鍼を検査装置に装着し、鍼を露出させる。 5 mm 針先の

2. 針の位置縦に以上 滑らかで錆びないスチールブロック.

3. を適用する。 徐々に増加する負荷 速度≤で 0.1 mm/s に従って）必要な力がかかるまで ISO 17218 5.3.5.2節）に達する。

4. の負荷を維持する。 5～10秒そして 負荷を取り除く.

5. の下で針先を調べる。 倍率5倍:

チップは次のことを示さなければならない。 折り曲げ、フック、変形なし.
コットンを引きずると 引っ掛かってはいけない どんな繊維でも。

定量パンクチャー・テスト

1. ポリウレタン・フィルムのコンディション（厚さ 0.35 ± 0.05 mmショア硬度 85 ± 10 A) にある。 22 ± 2°C にとって 24時間.

2. を使用せずに、フィルムを試験装置に垂直に取り付けます。 過剰緊張.

3. 鍼がホルダーに収まるように、鍼をホルダーに取り付ける。垂直をフィルム表面に塗布する。

4. 移動速度を 100mm/分.

5. 装置をスタートさせ 力-変位曲線.

6. を測定し、記録する。 ピークパンク力.

7. 各パンクチャーが フレッシュフィルム・エリア 事前のテストによる弱体化の影響を避けるためである。

針先の鋭さテスト

1. 強度試験終了後、針試料を装置に取り付けたままにしておく。

2. インストール 清潔で滑らかなアルミホイル 厚み 0.05 ± 0.002 mm純度≥99.5%）をフォイルクランプ装置に装着した。

3. 徐々に力を強める 制御速度.

4. 加えられた力がアルミニウムの抵抗を上回ると、針先はホイルを貫通する。

5. 突き刺さった瞬間に読み取った力は、次のように記録される。 パンク力.

6. 器具のポインタを元の位置に戻す。

7. 各パンクチャーの後、ホイルを次のように動かす。 新テストポイント 少なくとも 直径の3倍 以前のパンクから離れる。

定性パンクテスト

1. ストレッチ 手術用ゴム手袋膜 (ISO10282に準拠)である。 直径100mmのカップ そして確保を輪ゴムで止める。

2. 膜に穴を開ける 垂直に 鍼で。

3. ピアスの動作を観察する：

小さなへこみ + 低抵抗 = 鋭い先端.
大きなへこみ + 高抵抗 = ブラント・チップ.

これは 比較・非定量 に適した方法である。 迅速な評価 または 相互検証 メーカーと購入者の間で。

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