ISO 17218

Test de intensitate / ascuțime / puncție pentru acul de acupunctură

ISO 17218 oferă un cadru cuprinzător pentru evaluarea performanței produselor sterile ace de acupunctură pentru utilizare unică. Acest standard prezintă metode de testare critice pentru a evalua atât intensitatea, cât și ascuțimea vârfurilor acelor, asigurându-se că acestea îndeplinesc cerințele stricte de calitate necesare pentru utilizarea medicală și terapeutică.

Ce este ISO 17218?

Penetrabilitatea acului este un factor critic în controlul calității dispozitivelor medicale, în special pentru acele de acupunctură și de injectare. Asigurarea faptului că vârful acului menține suficientă acuitate pentru o penetrare ușoară și intensitate pentru a rezista la îndoire sau rupere este vitală pentru siguranța pacientului și fiabilitatea dispozitivului.

Acest articol prezintă două metodologii complete de testare dintr-un standard, concepute pentru a evalua intensitate, acuitate, și performanță la perforare a vârfurilor acelor. Metodele includ atât calitative și cantitative analize, susținute de instrumente de precizie.

ISO 17218 Partea I: Metode de testare pentru intensitatea și ascuțimea vârfului acului

Ce este intensitatea și claritatea în ISO 17218?

Intensitatea vârfului: Capacitatea vârfului acului de a rezista la deformare sau rupere atunci când este presat vertical împotriva unui bloc de oțel.

Intensitatea vârfului acului de acupunctură se referă la capacitatea acestuia de a rezista ruperii atunci când este supus unei forțe. Acesta este un factor esențial pentru a se asigura că acul nu se rupe în timpul inserției, ceea ce ar putea provoca leziuni sau complicații. În conformitate cu ISO 17218, testul de intensitate presupune plasarea vârfului acului vertical pe un bloc de oțel și aplicarea unei forțe până la atingerea unei valori specificate a sarcinii. Acul nu trebuie să prezinte semne de îndoire sau rupere după test. Forța aplicată în timpul testării este măsurată, iar acul este examinat sub lupă pentru a verifica dacă există deteriorări.

Ascuțimea vârfului: Forța minimă necesară pentru a perfora o folie de aluminiu standard.

Ascuțimea acului este un alt factor esențial în asigurarea eficacității sale. Un ac ascuțit necesită mai puțină forță pentru a penetra pielea sau alte materiale, ceea ce reduce disconfortul pentru pacient și asigură un tratament mai eficient. Testul de ascuțime, astfel cum este descris în ISO 17218, implică utilizarea acului pentru a străpunge o folie de aluminiu. Forța necesară pentru a penetra folia este măsurată, iar ascuțimea acului este evaluată pe baza acestei forțe. Testul oferă o măsură cantitativă a ascuțimii acului, asigurându-se că aceasta se încadrează în limitele necesare pentru utilizarea în siguranță.

Aceste proprietăți sunt esențiale pentru evaluarea durabilității și ușurinței de penetrare a acelor.

Procedura de testare a intensității

Clampați acul cu 5 mm din vârf expus.
Aplicați o forță verticală pe blocul de oțel la o viteză controlată.
Țineți timp de 5-10 secunde și eliberați.
Inspectați la o mărire de 5x:
- Nu sunt permise îndoituri sau cârlige.
- Test de rezistență pe bumbac: nu trebuie să tragă fibrele.

Procedura de testare a ascuțimii

După testul de intensitate, păstrați acul în aparat.
Aplicați treptat forța pentru a perfora folia de aluminiu.
Atunci când se realizează contactul cu electrodul, forța este înregistrată automat.
Această valoare a forței indică ascuțimea de străpungere a acului.

ISO 17218 Partea II: Metode de testare a performanței la perforare

Ce este performanța la perforare în ISO 17218?

Acest segment furnizează calitative și cantitative metode de evaluare a performanței complete de perforare a vârfurilor acelor. Metodele adecvate ar trebui selectate în funcție de tipul acului și de scenariile de utilizare.

Metoda A: Test calitativ de puncție

Aceasta este o evaluare rapidă, subiectivă, utilă pentru controlul calității.

Procedură:

Întindeți o membrană de mănușă din cauciuc chirurgical (conform ISO 10282) peste o cupă cu diametrul de 100 mm.
Se fixează cu o bandă elastică.
Perforați perpendicular membrana cu ajutorul acului.
Observați:
- Umflătură mică și rezistență minimă = vârf ascuțit.
- Dent mare și rezistență vizibilă = vârf tocit.

Metoda B: Test cantitativ de puncție

Această metodă oferă date detaliate, măsurabile.

B.1 Specificațiile aparatelor

Viteza de deplasare: (50-250) mm/min
Precizia vitezei: ±5%
Precizia domeniului senzorului: ±5%
Zona de puncție a filmului cu clemă: 10 mm

B.3 Procedură

Prindeți filmul polimerizat în aparat.
Montați acul perpendicular pe centrul filmului.
Se deplasează cu 100 mm/min până când acul străpunge.
Înregistrați curba forță-deplasare.
Identificarea și înregistrarea vârfurilor de forță cheie: , $_{1}$ , și $_{2}$ .

B.2 Specificațiile filmului polimerizat

Material: Poliuretan elastic
Grosime: (0,35 ± 0,05) mm
Duritate: (85 ± 10) Shore A
Condiționare: A se păstra la (22 ± 2) °C timp de 24 de ore înainte de testare

B.4 Definiții ale vârfurilor de forță:

$_{0</sub}$ : Forța maximă la prima perforare a vârfului
$_{1}$ : Forța de vârf a tăieturii oblice a acului prin film
$_{2}$ : Rezistența la frecare a corpului acului care trece prin film

Comparați curbele de coordonate și valorile forței cu eșantioanele de control pentru a determina performanța acului de perforare.

ISO 17218 oferă un set esențial de orientări pentru testarea intensității și ascuțimii vârfurilor acelor de acupunctură. Prin respectarea acestor standarde, producătorii se pot asigura că produsele lor îndeplinesc cerințele de calitate necesare pentru o utilizare sigură. Fie pentru controlul calității, fie pentru dezvoltarea produselor, aderarea la ISO 17218 garantează eficacitatea și siguranța acelor de acupunctură.

Asigurați-vă astăzi conformitatea controlului calității producției de plastic

Pentru precizie și fiabilitate Testul ISO 17218 pentru acul de acupunctură, contact Puncturetest.com astăzi pentru a afla cum sistemul nostru avansat Tester de puncție vă poate susține nevoile de control al calității.

Faceți clic aici