ISO 17218

Test intenzivnosti/ostrosti/preizkus vboda za akupunkturno iglo

ISO 17218 zagotavlja celovit okvir za ocenjevanje učinkovitosti sterilnih akupunkturne igle za enkratno uporabo. V tem standardu so opisane kritične preskusne metode za ocenjevanje intenzivnosti in ostrine konic igel, ki zagotavljajo, da izpolnjujejo stroge zahteve glede kakovosti, potrebne za medicinsko in terapevtsko uporabo.

Kaj je ISO 17218?

Prodornost igle je ključni dejavnik pri nadzoru kakovosti medicinskih pripomočkov, zlasti igel za akupunkturo in injekcije. Zagotavljanje, da konica igle ohranja zadostno ostrina za lažje prodiranje in intenzivnost da se ne upognejo ali zlomijo, je bistvenega pomena za varnost pacientov in zanesljivost naprave.

V tem članku sta predstavljeni dve celoviti preskusni metodologiji iz standarda, ki sta namenjeni ocenjevanju intenzivnost, ostrinain učinkovitost prebadanja konic igel. Metode vključujejo tako kakovostni in . kvantitativni analize, podprte z natančnimi instrumenti.

ISO 17218 I. del: Preskusne metode za ugotavljanje intenzivnosti in ostrine konice igle

Kaj sta intenzivnost in ostrina v standardu ISO 17218?

Intenzivnost nasvetov: Sposobnost igelne konice, da se ne deformira ali zlomi, ko jo navpično pritisnemo ob jekleni blok.

Intenzivnost konice akupunkturne igle se nanaša na njeno sposobnost, da se ob delovanju sile ne zlomi. To je ključni dejavnik, ki zagotavlja, da se igla med vstavljanjem ne zlomi, kar bi lahko povzročilo poškodbe ali zaplete. V skladu s standardom ISO 17218 preskus intenzivnosti vključuje postavitev konice igle navpično na jekleni blok in uporabo sile, dokler ne doseže določene vrednosti obremenitve. Po preskusu igla ne sme kazati znakov upogibanja ali zloma. Sila, uporabljena med testiranjem, se izmeri, igla pa se pregleda pod povečavo, da se preveri morebitne poškodbe.

Ostrina konice: Najmanjša sila, potrebna za prebod standardne aluminijaste folije.

Ostrost igle je še en ključni dejavnik pri zagotavljanju njene učinkovitosti. Ostra igla potrebuje manjšo silo, da prodre v kožo ali druge materiale, kar zmanjšuje nelagodje za bolnika in zagotavlja učinkovitejše zdravljenje. Preskus ostrine, kot je opisan v standardu ISO 17218, vključuje prebadanje aluminijaste folije z iglo. Izmeri se sila, ki je potrebna za prebod folije, na podlagi te sile pa se oceni ostrina igle. Test zagotavlja kvantitativno merjenje ostrine igle in zagotavlja, da je v mejah, ki so potrebne za varno uporabo.

Te lastnosti so bistvene za oceno trajnosti in enostavnosti prodiranja igel.

Postopek preskusa intenzivnosti

Iglo vpnite tako, da je 5 mm njene konice odprte.
Z nadzorovano hitrostjo izvajajte navpično silo na jekleni blok.
Držite 5-10 sekund in sprostite.
Preglejte pod 5-kratno povečavo:
- Prekrivljanje ali kavlji niso dovoljeni.
- Preskus vlečenja po bombažu: ne sme vleči vlaken.

Postopek preskusa ostrine

Po preskusu intenzivnosti iglo pustite v aparatu.
Postopoma z močjo preluknjajte aluminijasto folijo.
Ko pride do stika z elektrodo, se sila samodejno zabeleži.
Ta vrednost sile označuje ostrino prebadanja igle.

ISO 17218 II. del: Preskusne metode za ugotavljanje učinkovitosti prebadanja

Kaj je zmogljivost predrtja v standardu ISO 17218?

Ta segment zagotavlja kakovostni in . kvantitativni metode za ocenjevanje popolne vbodnosti konic igel. Ustrezne metode je treba izbrati glede na vrsto igle in scenarije uporabe.

Metoda A: Kvalitativni preskus z vbodom

To je hitra, subjektivna ocena, uporabna za nadzor kakovosti.

Postopek:

Membrano kirurške gumijaste rokavice (v skladu z ISO 10282) napnite na skodelico s premerom 100 mm.
Pritrdite ga z gumico.
Z iglo pravokotno prebodite membrano.
Opazujte:
- Majhna vdolbina in minimalen upor = ostra konica.
- Velika vdolbina in opazen upor = tupa konica.

Metoda B: Kvantitativni preskus vboda

Ta metoda ponuja podrobne in merljive podatke.

B.1 Specifikacije aparata

Hitrost gibanja: (50-250) mm/min
Natančnost hitrosti: ±5%
Natančnost območja senzorja: ±5%
Območje vboda vpetega filma: 10 mm

B.3 Postopek

Polimerizirano folijo vpnite v aparat.
Iglo namestite pravokotno nad sredino filma.
Gibajte s hitrostjo 100 mm/min, dokler igla ne prodre skozi.
Zapišite krivuljo sile in premikanja.
Prepoznavanje in beleženje ključnih viškov sile: , $_{1}$ in $_{2}$ .

B.2 Specifikacije polimerizirane folije

Material: Elastičen poliuretan
Debelina(0,35 ± 0,05) mm
Trdota(85 ± 10) Shore A
Kondicioniranje: Pred testiranjem 24 ur hranite pri (22 ± 2) °C.

B.4 Opredelitve vrhov sile:

$_{0</sub}$ : Največja sila, ko konica prvič prebode
$_{1}$ : Največja sila poševnega rezanja igle skozi folijo
$_{2}$ : torni upor telesa igle pri prehodu skozi folijo

Primerjajte koordinatne krivulje in vrednosti sile s kontrolnimi vzorci, da določite uspešnost vboda igle.

ISO 17218 vsebuje bistvene smernice za preverjanje intenzivnosti in ostrine konic akupunkturnih igel. Z upoštevanjem teh standardov lahko proizvajalci zagotovijo, da njihovi izdelki izpolnjujejo potrebne zahteve glede kakovosti za varno uporabo. Upoštevanje standarda ISO 17218 zagotavlja učinkovitost in varnost akupunkturnih igel ne glede na to, ali gre za nadzor kakovosti ali razvoj izdelka.

Zagotovite si skladnost nadzora kakovosti proizvodnje plastike še danes

Za natančno in zanesljivo ISO 17218 test akupunkturne igle, kontakt Puncturetest.com še danes, da bi izvedeli, kako naše napredne Tester lukenj lahko podpira vaše potrebe po nadzoru kakovosti.

Kliknite tukaj