ISO 17218

Test av intensitet/skärpa/punktion för akupunkturnål

ISO 17218 ger ett omfattande ramverk för att utvärdera prestandan hos sterila akupunkturnålar för engångsbruk. Denna standard beskriver kritiska testmetoder för att bedöma både intensitet och skärpa hos nålspetsarna, vilket säkerställer att de uppfyller de stränga kvalitetskrav som krävs för medicinsk och terapeutisk användning.

Vad är ISO 17218?

Nålens genomträngningsförmåga är en kritisk faktor vid kvalitetskontroll av medicintekniska produkter, särskilt för akupunktur- och injektionsnålar. Att säkerställa att nålspetsen har tillräcklig Skärpa för enkel penetration och intensitet för att motstå böjning eller brott är avgörande för patientsäkerheten och enhetens tillförlitlighet.

I denna artikel presenteras två omfattande testmetoder från en standard, utformade för att utvärdera intensitet, Skärpa, och punkteringsprestanda av nålspetsar. Metoderna omfattar både kvalitativa och kvantitativ analyser, med stöd av precisionsinstrument.

ISO 17218 Del I: Testmetoder för nålspetsens intensitet och skärpa

Vad är intensitet och skärpa i ISO 17218?

Tips Intensitet: Nålspetsens förmåga att motstå deformation eller brott när den pressas vertikalt mot ett stålblock.

Intensiteten hos akupunkturnålens spets avser dess förmåga att motstå brott när den utsätts för kraft. Detta är en kritisk faktor för att säkerställa att nålen inte går sönder under insticket, vilket kan orsaka skador eller komplikationer. Enligt ISO 17218 innebär intensitetstestet att nålspetsen placeras vertikalt på ett stålblock och utsätts för en kraft tills den når ett specificerat belastningsvärde. Nålen får inte visa några tecken på böjning eller brott efter testet. Kraften som appliceras under testet mäts och nålen undersöks under förstoring för att kontrollera om det finns några skador.

Spetsens skärpa: Den minsta kraft som krävs för att genomborra en aluminiumfolie av standardtyp.

Nålens skärpa är en annan kritisk faktor för att säkerställa dess effektivitet. En vass nål kräver mindre kraft för att tränga igenom huden eller andra material, vilket minskar obehaget för patienten och ger en effektivare behandling. Skarphetstestet, som beskrivs i ISO 17218, innebär att nålen används för att genomborra aluminiumfolie. Den kraft som krävs för att penetrera folien mäts och nålens skärpa utvärderas baserat på denna kraft. Testet ger ett kvantitativt mått på nålens skärpa och säkerställer att den ligger inom de gränser som krävs för säker användning.

Dessa egenskaper är viktiga för att bedöma både nålarnas hållbarhet och hur lätt de tränger igenom.

Förfarande för test av intensitet

Kläm fast nålen med 5 mm av dess spets exponerad.
Applicera vertikal kraft på stålblocket med en kontrollerad hastighet.
Håll i 5-10 sekunder och släpp.
Inspektera under 5x förstoring:
- Inga böjar eller krokar är tillåtna.
- Dragprov över bomull: får inte dra i fibrerna.

Procedur för test av skärpa

Efter intensitetstestet, behåll nålen i apparaten.
Applicera gradvis kraft för att genomborra aluminiumfolien.
När kontakt upprättas med elektroden registreras kraften automatiskt.
Detta kraftvärde anger nålens genomträngande skärpa.

ISO 17218 Del II: Metoder för provning av punkteringsförmåga

Vad är punkteringsprestanda enligt ISO 17218?

Detta segment tillhandahåller kvalitativa och kvantitativ metoder för att utvärdera nålspetsars fullständiga punkteringsprestanda. Lämpliga metoder bör väljas utifrån nåltyp och användningsscenarier.

Metod A: Kvalitativt punkteringstest

Detta är en snabb, subjektiv bedömning som är användbar för kvalitetskontroll.

Förfarande:

Spänn ett kirurgiskt gummihandskmembran (ISO 10282-kompatibelt) över en kopp med 100 mm diameter.
Fäst med ett gummiband.
Stick hål på membranet vinkelrätt med hjälp av nålen.
Observera:
- Liten buckla och minimalt motstånd = vass spets.
- Stor buckla och märkbart motstånd = trubbig spets.

Metod B: Kvantitativt punkteringstest

Denna metod ger detaljerade och mätbara data.

B.1 Specifikationer för utrustningen

Rörelsehastighet: (50-250) mm/min
Hastighetsnoggrannhet: ±5%
Sensorområdets noggrannhet: ±5%
Klämd film punkteringsområde: 10 mm

B.3 Förfarande

Kläm fast den polymeriserade filmen i apparaten.
Montera nålen vinkelrätt över filmens mitt.
Förflytta dig med 100 mm/min tills nålen sticker igenom.
Registrera kraft-förskjutningskurvan.
Identifiera och logga viktiga krafttoppar: , $_{1}$ , och $_{2}$ .

B.2 Specifikationer för polymeriserad film

Material: Elastisk polyuretan
Tjocklek: (0,35 ± 0,05) mm
Hårdhet: (85 ± 10) Shore A
Konditionering: Förvaras vid (22 ± 2) °C i 24 timmar före testning

B.4 Definitioner av krafttoppar:

$_{0</sub}$ : Maximal kraft när spetsen först punkterar
$_{1}$ : Maximal kraft från nålens lutning som skär genom filmen
$_{2}$ : Friktionsmotstånd från nålens kropp som passerar genom filmen

Jämför koordinatkurvorna och kraftvärdena med kontrollprover för att fastställa nålens punkteringsprestanda.

ISO 17218 ger en viktig uppsättning riktlinjer för att testa intensiteten och skärpan hos akupunkturnålarnas spetsar. Genom att följa dessa standarder kan tillverkare säkerställa att deras produkter uppfyller de nödvändiga kvalitetskraven för säker användning. Oavsett om det gäller kvalitetskontroll eller produktutveckling, garanterar efterlevnaden av ISO 17218 akupunkturnålarnas effektivitet och säkerhet.

Säkerställ efterlevnad av kvalitetskontrollen för plastproduktion idag

För exakt och tillförlitlig ISO 17218 test av akupunkturnålar, kontakt Punkteringstest.com idag för att lära dig mer om hur våra avancerade Punkteringstest kan stödja dina behov av kvalitetskontroll.

Klicka här