ISO 17218

Тест на інтенсивність/гостроту/прокол акупунктурної голки

ISO 17218 забезпечує комплексну основу для оцінки ефективності роботи стерильних акупунктурні голки для одноразового використання. Цей стандарт описує критичні методи тестування для оцінки інтенсивності та гостроти кінчиків голок, гарантуючи, що вони відповідають суворим вимогам якості, необхідним для медичного та терапевтичного використання.

Що таке ISO 17218?

Проникність голки є критичним фактором при контролі якості медичних виробів, особливо для акупунктурних та ін'єкційних голок. Забезпечення того, щоб кінчик голки зберігав достатню різкість для легкого проникнення і інтенсивність стійкість до згинання та розриву є життєво важливою для безпеки пацієнта та надійності пристрою.

У цій статті представлено дві комплексні тестові методології зі стандарту, призначені для оцінки інтенсивність, різкістьі продуктивність проколу кінчиків голок. Методи включають в себе як якісний і кількісний аналізів, що підтримуються точними приладами.

ISO 17218 Частина I: Методи випробування інтенсивності та гостроти кінчика голки

Що таке інтенсивність і різкість в ISO 17218?

Інтенсивність підказки: Здатність кінчика голки чинити опір деформації або зламу при вертикальному притисканні до сталевого блоку.

Інтенсивність наконечника акупунктурної голки означає її здатність протистояти зламу при застосуванні сили. Це важливий фактор, який гарантує, що голка не зламається під час введення, що може призвести до травм або ускладнень. Відповідно до стандарту ISO 17218, випробування на міцність полягає в тому, що кінчик голки вертикально встановлюють на сталевий блок і прикладають силу, доки вона не досягне заданого значення навантаження. Після випробування голка не повинна мати ознак згинання або зламу. Сила, прикладена під час випробування, вимірюється, а голка досліджується під збільшенням, щоб перевірити наявність будь-яких пошкоджень.

Різкість наконечника: Мінімальна сила, необхідна для проколювання стандартної алюмінієвої фольги.

Гострота голки - ще один важливий фактор, що забезпечує її ефективність. Гостра голка вимагає менше зусиль для проникнення в шкіру або інші матеріали, що зменшує дискомфорт для пацієнта і забезпечує більш ефективне лікування. Тест на гостроту, як описано в ISO 17218, передбачає використання голки для проколювання алюмінієвої фольги. Вимірюється сила, необхідна для проникнення в фольгу, і на основі цієї сили оцінюється гострота голки. Випробування дає кількісну оцінку гостроти голки, гарантуючи, що вона знаходиться в межах, необхідних для безпечного використання.

Ці властивості є важливими для оцінки як міцності, так і легкості проникнення голок.

Процедура тестування інтенсивності

Затисніть голку так, щоб її кінчик залишився відкритим на 5 мм.
Прикладіть вертикальне зусилля до сталевого блоку з контрольованою швидкістю.
Потримайте 5-10 секунд і відпустіть.
Розглядайте під 5-кратним збільшенням:
- Не допускаються згини та гачки.
- Тест на перетягування бавовни: не повинно тягнути волокна.

Процедура тестування різкості

Після тесту на інтенсивність не виймайте голку з апарату.
Поступово прикладайте зусилля, щоб проткнути алюмінієву фольгу.
Коли відбувається контакт з електродом, сила автоматично реєструється.
Це значення сили вказує на гостроту проколювання голки.

ISO 17218, частина II: Методи випробувань на міцність при проколі

Що таке ефективність проколу в ISO 17218?

Цей сегмент забезпечує якісний і кількісний методи оцінки повної проколювальної здатності наконечників голок. Відповідні методи слід обирати залежно від типу голки та сценаріїв використання.

Метод А: Якісний прокольний тест

Це швидка, суб'єктивна оцінка, корисна для контролю якості.

Процедура:

Натягніть мембрану хірургічної гумової рукавички (згідно з ISO 10282) на чашку діаметром 100 мм.
Закріпіть гумкою.
Перпендикулярно проколіть мембрану за допомогою голки.
Дивись:
- Невелика вм'ятина і мінімальний опір = гострий наконечник.
- Велика вм'ятина і помітний опір = тупий наконечник.

Метод Б: Кількісний прокольний тест

Цей метод пропонує детальні, вимірювані дані.

B.1 Технічні характеристики приладу

Швидкість пересування: (50-250) мм/хв
Точність швидкості: ±5%
Точність діапазону датчика: ±5%
Затиснута ділянка проколу плівки: 10 мм

B.3 Процедура

Затисніть полімеризовану плівку в апараті.
Встановіть голку перпендикулярно над центром плівки.
Рухайтеся зі швидкістю 100 мм/хв, поки голка не пройде наскрізь.
Запишіть криву залежності сили від переміщення.
Визначте та зафіксуйте ключові піки навантаження: , $_{1}$ і $_{2}$ .

B.2 Технічні характеристики полімеризованої плівки

Матеріал: Еластичний поліуретан
Товщина: (0,35 ± 0,05) мм
Твердість: (85 ± 10) Берег A
Кондиціонування: Перед тестуванням зберігати при температурі (22 ± 2) °C протягом 24 годин

B.4 Визначення піків сили:

$_{0</sub}$ : Пікове зусилля при першому проколі наконечника
$_{1}$ : Пікова сила нахилу голки, що прорізає плівку
$_{2}$ : Опір тертя від проходження голки через плівку

Порівняйте координатні криві та значення сили з контрольними зразками, щоб визначити ефективність проколу голкою.

ISO 17218 надає життєво важливий набір рекомендацій для тестування інтенсивності та гостроти наконечників акупунктурних голок. Дотримуючись цих стандартів, виробники можуть гарантувати, що їхня продукція відповідає необхідним вимогам якості для безпечного використання. Будь то контроль якості або розробка продукту, дотримання ISO 17218 гарантує ефективність і безпеку акупунктурних голок.

Забезпечте відповідність контролю якості виробництва пластмас вже сьогодні

Для точного та надійного ISO 17218 випробування акупунктурних голок, контакт Puncturetest.com сьогодні, щоб дізнатися, як наші передові Тестер проколів може задовольнити ваші потреби у контролі якості.

Натисніть тут