La precisión en los dispositivos de inyección médica no es negociable, y uno de los parámetros clave para garantizarla es el rendimiento de la penetración de la aguja. El sitio comprobador de penetrabilidad de agujas es un instrumento crítico para evaluar la fuerza necesaria para que las agujas de jeringuilla perforen un sustrato, lo que refleja tanto la seguridad como la facilidad de uso.
Las inyecciones son uno de los métodos de administración de fármacos más habituales. Tanto si se trata de jeringuillas precargadas como de agujas hipodérmicas de un solo uso, la fuerza de penetración influye directamente en la comodidad del paciente y en la funcionalidad del dispositivo. Una fuerza de penetración excesiva puede indicar problemas de diseño, mientras que una fuerza insuficiente puede dar lugar a problemas de fiabilidad.
En comprobador de penetrabilidad de agujas ayuda a cuantificar esta fuerza con precisión, proporcionando a los fabricantes y a los laboratorios de control de calidad datos esenciales para validar el rendimiento del producto y el cumplimiento de los requisitos normativos.
El anexo F de la norma ISO 11040-4 describe un método de ensayo en el que un la aguja penetra en una lámina de prueba bajo velocidad y desplazamiento controlados, registrando la fuerza necesaria para ello. Los aspectos más destacados son:
Este método evalúa el rendimiento de la penetración en configuraciones de jeringas precargadas y ayuda a detectar la variabilidad de fabricación en los subconjuntos.
El anexo D de la norma ISO 7864 describe la penetración de una aguja en un sustrato compatible (como el látex) y captura ambos:
Los parámetros estándar incluyen:
Este método hace hincapié tanto en la comodidad como en la facilidad de uso desde una perspectiva clínica.
En comprobador de penetrabilidad de agujas simula el uso real de la jeringa controlando la velocidad de la prueba, la profundidad de inserción y registrando los valores de fuerza durante la penetración y la retirada. Una pantalla de alta resolución célula de carga mide la fuerza en tiempo real, garantizando tanto la precisión como la repetibilidad.
Los pasos estándar de la prueba incluyen:
Cada prueba utiliza un nuevo sitio de sustrato o láminagarantizando resultados fiables y no contaminados.
Para laboratorios y fabricantes que buscan resultados fiables y repetibles, Medidor de penetrabilidad de agujas NPT-01 de Cell Instruments ofrece plena conformidad tanto con ISO 11040-4 y ISO 7864. Cuenta con:
Su diseño flexible lo hace adecuado para I+D, control de calidad y verificación reglamentaria en la fabricación de jeringuillas.
Vea cómo nuestras soluciones de ensayo de pinchazos han ayudado a empresas de distintos sectores a mejorar la calidad de sus productos y cumplir las normas.
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