A precisão nos dispositivos de injeção médica não é negociável e um dos principais parâmetros para garantir esta precisão é o desempenho da penetração da agulha. O teste de penetrabilidade da agulha é um instrumento fundamental para avaliar a força necessária para que as agulhas de seringa perfurem um substrato, reflectindo tanto a segurança como a facilidade de utilização.
As injecções são um dos métodos mais comuns de administração de medicamentos. Quer se trate de seringas pré-cheias ou de agulhas hipodérmicas de utilização única, a força de penetração tem um impacto direto no conforto do doente e na funcionalidade do dispositivo. Uma força de penetração excessiva pode indicar problemas de conceção, enquanto uma força insuficiente pode levar a problemas de fiabilidade.
O teste de penetrabilidade da agulha ajuda a quantificar esta força com precisão, fornecendo aos fabricantes e aos laboratórios de controlo de qualidade dados essenciais para validar o desempenho do produto e a conformidade com os requisitos regulamentares.
O anexo F da norma ISO 11040-4 descreve um método de ensaio em que um a agulha penetra numa folha de teste com velocidade e deslocamento controlados, registando a força necessária para o fazer. Os principais destaques incluem:
Este método avalia o desempenho da penetração em configurações de seringas pré-cheias e ajuda a detetar a variabilidade de fabrico nos subconjuntos.
O anexo D da norma ISO 7864 descreve a penetração de uma agulha num substrato compatível (como o látex) e captura ambos:
Os parâmetros padrão incluem:
Este método privilegia o conforto e a facilidade de utilização do ponto de vista clínico.
O teste de penetrabilidade da agulha simula a utilização da seringa na vida real, controlando a velocidade do teste, a profundidade de inserção e registando os valores de força durante a penetração e a retirada. Uma seringa de alta resolução célula de carga mede a força em tempo real, garantindo precisão e repetibilidade.
As etapas de teste padrão incluem:
Cada teste utiliza um novo local de substrato ou folhagarantindo resultados fiáveis e não contaminados.
Para laboratórios e fabricantes que procuram resultados fiáveis e repetíveis, Testador de Penetrabilidade de Agulhas NPT-01 da Cell Instruments oferece total conformidade com ISO 11040-4 e ISO 7864. Possui caraterísticas:
O seu design flexível torna-o adequado para I&D, controlo de qualidade e verificação regulamentar no fabrico de seringas.
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