ISO 17218

Тест за интензивност/острота/пробиване на акупунктурна игла

ISO 17218 предоставя цялостна рамка за оценка на работата на стерилните игли за акупунктура за еднократна употреба. Този стандарт очертава критични методи за изпитване, за да се оцени интензивността и остротата на върховете на иглите, като се гарантира, че те отговарят на строгите изисквания за качество, необходими за медицинска и терапевтична употреба.

Какво представлява ISO 17218?

Пробивността на иглите е критичен фактор при контрола на качеството на медицинските изделия, особено при иглите за акупунктура и инжекции. Осигуряването на достатъчна пропускливост на върха на иглата рязкост за лесно проникване и интензивност да са устойчиви на огъване или счупване, е от жизненоважно значение за безопасността на пациентите и надеждността на устройствата.

Тази статия представя две цялостни методики за изпитване по стандарт, предназначени за оценка на интензивност, рязкост, и ефективност при пробиване на върховете на иглите. Методите включват както качествен и количествен анализи, подкрепени от прецизни уреди.

ISO 17218 Част I: Методи за изпитване на интензивността и остротата на върха на иглата

Какво е интензивност и рязкост в ISO 17218?

Интензивност на накрайника: Способността на върха на иглата да устоява на деформация или счупване при вертикално притискане към стоманен блок.

Интензивността на върха на акупунктурната игла се отнася до нейната способност да устои на счупване, когато е подложена на сила. Това е решаващ фактор, за да се гарантира, че иглата няма да се счупи по време на поставянето, което може да доведе до нараняване или усложнения. Съгласно ISO 17218 изпитването на интензивността включва поставяне на върха на иглата вертикално върху стоманен блок и прилагане на сила до достигане на определена стойност на натоварване. След теста иглата не трябва да показва признаци на огъване или счупване. Силата, приложена по време на изпитването, се измерва, а иглата се изследва под увеличение, за да се провери дали няма някаква повреда.

Острота на върха: Минималната сила, необходима за пробиване на стандартно алуминиево фолио.

Остротата на иглата е друг важен фактор за осигуряване на нейната ефективност. Острата игла изисква по-малко сила за проникване в кожата или други материали, което намалява дискомфорта за пациента и осигурява по-ефективно лечение. Тестът за острота, както е описан в ISO 17218, включва използване на иглата за пробиване на алуминиево фолио. Измерва се силата, необходима за пробиване на фолиото, и въз основа на тази сила се оценява остротата на иглата. Тестът дава количествена оценка на остротата на иглата, като гарантира, че тя е в рамките на изискваните граници за безопасна употреба.

Тези свойства са от съществено значение за оценка на издръжливостта и лекотата на проникване на иглите.

Процедура за изпитване на интензивността

Затегнете иглата, така че 5 мм от върха ѝ да са открити.
Приложете вертикална сила върху стоманения блок с контролирана скорост.
Задръжте за 5-10 секунди и отпуснете.
Проверете под 5-кратно увеличение:
- Не се допускат огъвания или куки.
- Тест за влачене през памук: не трябва да се дърпат влакната.

Процедура за изпитване на остротата

След теста за интензивност задръжте иглата в апарата.
Постепенно прилагайте сила, за да пробиете алуминиевото фолио.
Когато се осъществи контакт с електрода, силата се записва автоматично.
Тази стойност на силата показва остротата на пробиване на иглата.

ISO 17218 Част II: Методи за изпитване на пробиване

Какво е производителност при пробиване в ISO 17218?

Този сегмент предоставя качествен и количествен методи за оценка на пълната пробивна ефективност на иглени накрайници. Подходящите методи трябва да бъдат избрани въз основа на типа на иглата и сценариите на употреба.

Метод А: Качествен тест за пробиване

Това е бърза, субективна оценка, която е полезна за контрол на качеството.

Процедура:

Опънете мембрана от хирургическа гумена ръкавица (отговаряща на ISO 10282) върху чаша с диаметър 100 mm.
Закрепете с гумена лента.
Пробийте перпендикулярно мембраната с помощта на иглата.
Наблюдавайте:
- Малка вдлъбнатина и минимално съпротивление = остър връх.
- Голяма вдлъбнатина и забележимо съпротивление = тъп връх.

Метод Б: Количествен тест за пробиване

Този метод предлага подробни и измерими данни.

B.1 Спецификации на апаратурата

Скорост на придвижване: (50-250) mm/min
Точност на скоростта: ±5%
Точност на обхвата на сензора: ±5%
Област на пробиване на филма със скоби: 10 mm

B.3 Процедура

Закрепете полимеризирания филм в апарата.
Монтирайте иглата перпендикулярно над центъра на филма.
Движете се със скорост 100 mm/min, докато иглата пробие.
Запишете кривата сила-преместване.
Идентифициране и регистриране на ключови пикове на силата: , $_{1}$ , и $_{2}$ .

B.2 Спецификации на полимеризираното фолио

Материал: Еластичен полиуретан
Дебелина: (0,35 ± 0,05) mm
Твърдост: (85 ± 10) по Шор А
Кондициониране: Съхранявайте при температура (22 ± 2) °С в продължение на 24 часа преди тестване

B.4 Определения на върхови стойности на силата:

$_{0</sub}$ : Максимална сила при първото пробиване на върха
$_{1}$ : Максимална сила на наклона на иглата, прерязваща фолиото
$_{2}$ : Съпротивление на триене при преминаване на тялото на иглата през фолиото

Сравнете координатните криви и стойностите на силата с контролните проби, за да определите ефективността на пробиване на иглата.

ISO 17218 предоставя важен набор от насоки за проверка на интензивността и остротата на върховете на акупунктурните игли. Като спазват тези стандарти, производителите могат да гарантират, че техните продукти отговарят на необходимите изисквания за качество за безопасна употреба. Независимо дали става въпрос за контрол на качеството или за разработване на продукти, спазването на ISO 17218 гарантира ефективността и безопасността на иглите за акупунктура.

Осигурете си контрол на качеството на пластмасовото производство още днес

За точни и надеждни ISO 17218 тест за акупунктурна игла, контакт Puncturetest.com днес, за да научите как нашите усъвършенствани Тестер за пробождане може да подпомогне нуждите ви за контрол на качеството.

Кликнете тук