ISO 17218
Δοκιμή έντασης / οξύτητας / τρυπήματος για βελόνα βελονισμού
ISO 17218 παρέχει ένα ολοκληρωμένο πλαίσιο για την αξιολόγηση της απόδοσης των αποστειρωμένων βελόνες βελονισμού για εφάπαξ χρήση. Το πρότυπο αυτό περιγράφει κρίσιμες μεθόδους δοκιμής για την αξιολόγηση τόσο της έντασης όσο και της αιχμηρότητας των άκρων των βελόνων, διασφαλίζοντας ότι πληρούν τις αυστηρές απαιτήσεις ποιότητας που είναι απαραίτητες για ιατρική και θεραπευτική χρήση.
Τι είναι το ISO 17218;
Η διεισδυτικότητα της βελόνας αποτελεί κρίσιμο παράγοντα στον έλεγχο ποιότητας των ιατρικών συσκευών, ιδίως για τις βελόνες βελονισμού και τις βελόνες ένεσης. Η διασφάλιση ότι το άκρο της βελόνας διατηρεί επαρκή ευκρίνεια για εύκολη διείσδυση και ένταση να αντιστέκεται στην κάμψη ή το σπάσιμο είναι ζωτικής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών και την αξιοπιστία της συσκευής.
Το παρόν άρθρο παρουσιάζει δύο ολοκληρωμένες μεθοδολογίες δοκιμών από ένα πρότυπο, σχεδιασμένες για την αξιολόγηση των ένταση, ευκρίνεια, και απόδοση διάτρησης των άκρων της βελόνας. Οι μέθοδοι ενσωματώνουν ποιοτικό και ποσοτική αναλύσεις, υποστηριζόμενες από όργανα ακριβείας.
ISO 17218 Μέρος Ι: Μέθοδοι δοκιμής για την ένταση και την οξύτητα της άκρης της βελόνας
Τι είναι η ένταση και η ευκρίνεια στο ISO 17218;
Ένταση συμβουλής: Η ικανότητα του άκρου της βελόνας να αντιστέκεται στην παραμόρφωση ή το σπάσιμο όταν πιέζεται κάθετα σε ένα χαλύβδινο μπλοκ.
Η ένταση του άκρου της βελόνας βελονισμού αναφέρεται στην ικανότητά της να αντιστέκεται στη θραύση όταν ασκείται δύναμη. Αυτός είναι ένας κρίσιμος παράγοντας για να διασφαλιστεί ότι η βελόνα δεν θα σπάσει κατά την εισαγωγή, γεγονός που θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό ή επιπλοκές. Σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17218, η δοκιμή έντασης περιλαμβάνει την τοποθέτηση του άκρου της βελόνας κάθετα σε ένα ατσάλινο μπλοκ και την εφαρμογή δύναμης μέχρι να φτάσει σε μια καθορισμένη τιμή φορτίου. Η βελόνα δεν πρέπει να παρουσιάζει σημάδια κάμψης ή θραύσης μετά τη δοκιμή. Η δύναμη που ασκείται κατά τη διάρκεια της δοκιμής μετράται και η βελόνα εξετάζεται υπό μεγέθυνση για να ελεγχθεί για τυχόν βλάβη.
Αιχμηρότητα κορυφής: Η ελάχιστη δύναμη που απαιτείται για να τρυπηθεί ένα τυπικό φύλλο αλουμινίου.
Η αιχμηρότητα της βελόνας είναι ένας άλλος κρίσιμος παράγοντας για τη διασφάλιση της αποτελεσματικότητάς της. Μια αιχμηρή βελόνα απαιτεί λιγότερη δύναμη για να διαπεράσει το δέρμα ή άλλα υλικά, γεγονός που μειώνει την ταλαιπωρία του ασθενούς και εξασφαλίζει αποτελεσματικότερη θεραπεία. Η δοκιμή αιχμηρότητας, όπως περιγράφεται στο ISO 17218, περιλαμβάνει τη χρήση της βελόνας για να τρυπήσει αλουμινόχαρτο. Μετράται η δύναμη που απαιτείται για τη διάτρηση του αλουμινόχαρτου και η αιχμηρότητα της βελόνας αξιολογείται με βάση αυτή τη δύναμη. Η δοκιμή παρέχει ένα ποσοτικό μέτρο της οξύτητας της βελόνας, διασφαλίζοντας ότι βρίσκεται εντός των απαιτούμενων ορίων για ασφαλή χρήση.
Αυτές οι ιδιότητες είναι απαραίτητες για την αξιολόγηση τόσο της ανθεκτικότητας όσο και της ευκολίας διείσδυσης των βελόνων.
Διαδικασία δοκιμής έντασης
Σφίξτε τη βελόνα με 5 mm του άκρου της εκτεθειμένα.
Εφαρμόστε κάθετη δύναμη στο χαλύβδινο μπλοκ με ελεγχόμενη ταχύτητα.
Κρατήστε το για 5-10 δευτερόλεπτα και αφήστε το.
Επιθεωρήστε υπό μεγέθυνση 5x:
Δεν επιτρέπονται στροφές ή γάντζοι.
Δοκιμή έλξης σε βαμβάκι: δεν πρέπει να τραβάει τις ίνες.
Διαδικασία δοκιμής ευκρίνειας
Μετά τη δοκιμή έντασης, κρατήστε τη βελόνα στη συσκευή.
Εφαρμόστε σταδιακά δύναμη για να τρυπήσετε το αλουμινόχαρτο.
Όταν γίνεται επαφή με το ηλεκτρόδιο, η δύναμη καταγράφεται αυτόματα.
Αυτή η τιμή της δύναμης υποδεικνύει την οξύτητα της βελόνας.
ISO 17218 Μέρος II: Μέθοδοι δοκιμής απόδοσης διάτρησης
Τι είναι η απόδοση διάτρησης στο ISO 17218;
Το τμήμα αυτό παρέχει ποιοτικό και ποσοτική μέθοδοι για την αξιολόγηση της πλήρους απόδοσης διάτρησης των άκρων βελόνων. Οι κατάλληλες μέθοδοι πρέπει να επιλέγονται με βάση τον τύπο της βελόνας και τα σενάρια χρήσης.
Μέθοδος Α: Δοκιμή ποιοτικής διάτρησης
Πρόκειται για μια γρήγορη, υποκειμενική αξιολόγηση, χρήσιμη για τον ποιοτικό έλεγχο.
Διαδικασία:
Τεντώστε μια μεμβράνη χειρουργικού λαστιχένιου γαντιού (συμβατή με το πρότυπο ISO 10282) πάνω από ένα κύπελλο διαμέτρου 100 mm.
Στερεώστε με ένα λαστιχάκι.
Τρυπήστε κάθετα τη μεμβράνη με τη βελόνα.
Παρατηρήστε:
Μικρό βαθούλωμα και ελάχιστη αντίσταση = αιχμηρό άκρο.
Μεγάλο βαθούλωμα και αισθητή αντίσταση = αμβλύ άκρο.
Μέθοδος Β: Δοκιμή ποσοτικής διάτρησης
Αυτή η μέθοδος προσφέρει λεπτομερή, μετρήσιμα δεδομένα.
Β.1 Προδιαγραφές συσκευής
Ταχύτητα κίνησης: (50-250) mm/min
Ακρίβεια ταχύτητας: ±5%
Ακρίβεια εύρους αισθητήρα: ±5%
Περιοχή παρακέντησης μεμβράνης: 10 mm
Β.3 Διαδικασία
Σφίξτε το πολυμερισμένο φιλμ στη συσκευή.
Τοποθετήστε τη βελόνα κάθετα πάνω από το κέντρο του φιλμ.
Μετακινηθείτε με 100 mm/min έως ότου η βελόνα τρυπήσει.
Καταγραφή καμπύλης δύναμης-μετατόπισης.
Εντοπισμός και καταγραφή βασικών αιχμών δύναμης: F0, F, και F.
B.2 Προδιαγραφές πολυμερισμένων ταινιών
Υλικό: Ελαστική πολυουρεθάνη
Πάχος: (0,35 ± 0,05) mm
Σκληρότητα: (85 ± 10) Shore A
Προετοιμασία: Αποθηκεύστε στους (22 ± 2) °C για 24 ώρες πριν από τη δοκιμή.
Β.4 Ορισμοί των αιχμών δύναμης:
F: Δύναμη αιχμής όταν το άκρο τρυπάει για πρώτη φορά
F: Μέγιστη δύναμη της κλίσης της βελόνας που διαπερνά το φιλμ
F: Αντίσταση τριβής από το σώμα της βελόνας που διέρχεται μέσα από το φιλμ
Συγκρίνετε τις καμπύλες συντεταγμένων και τις τιμές της δύναμης με τα δείγματα ελέγχου για να προσδιορίσετε την απόδοση της βελόνας στη διάτρηση.
ISO 17218 παρέχει ένα σύνολο ζωτικής σημασίας κατευθυντήριων γραμμών για τον έλεγχο της έντασης και της οξύτητας των άκρων των βελόνων βελονισμού. Ακολουθώντας αυτά τα πρότυπα, οι κατασκευαστές μπορούν να διασφαλίσουν ότι τα προϊόντα τους πληρούν τις απαραίτητες απαιτήσεις ποιότητας για ασφαλή χρήση. Είτε πρόκειται για ποιοτικό έλεγχο είτε για ανάπτυξη προϊόντων, η τήρηση του ISO 17218 εγγυάται την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των βελονιστικών βελονών.
EL 
EN 
ES 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
DA 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SL 
UK 
TR