Ruiskun neulan läpäisykyvyn testauslaite

Tarkkuus lääketieteellisissä injektiolaitteissa on ehdoton vaatimus, ja yksi keskeisistä tekijöistä tämän tarkkuuden varmistamisessa on neulan tunkeutumiskyky. neulan läpäisevyyden testauslaite on keskeinen väline, jolla arvioidaan ruiskun neulan substraattiin läpäisemiseen tarvittavaa voimaa, mikä heijastaa sekä turvallisuutta että käytettävyyttä.

Miksi ruiskun neulan läpäisykyvyn testaaminen on tärkeää

Injektiot kuuluvat yleisimpiin lääkkeiden antotapoihin. Olipa kyseessä sitten esitäytetyt ruiskut tai kertakäyttöiset injektioneulat, tunkeutumisvoima vaikuttaa suoraan potilaan mukavuuteen ja laitteen toimivuuteen. Liian suuri tunkeutumisvoima voi viitata suunnitteluongelmiin, kun taas liian pieni voima saattaa aiheuttaa luotettavuusongelmia.

The neulan läpäisevyyden testauslaite auttaa määrittämään tämän voiman tarkasti ja tarjoaa valmistajille ja laadunvalvontalaboratorioille välttämättömiä tietoja tuotteiden suorituskyvyn ja säädösten vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.

Testausstandardit: ISO 11040-4 ja ISO 7864

ISO 11040-4: Esitäytetyt ruiskut – Lasisylinterit ja osakokoonpanot

ISO 11040-4 -standardin liitteessä F kuvataan testausmenetelmä, jossa a neula läpäisee testifolion hallitulla nopeudella ja siirtymällä, mitaten siihen tarvittavan voiman. Tärkeimpiä kohokohtia ovat:

Testinopeusalue: 20 mm/min – 200 mm/min
Voimaväli: enintään 10 N (tai sovitun mukaisesti)
Näyte: Esisilikonoidut tai käsittelemättömät ruiskun neulat
Asennus: Neula on kiinnitetty kohtisuoraan jännitteettömään testikalvoon
Lähtö: Voima-siirtymäkäyrä tunkeutumisvoiman huippuarvon määrittämiseksi

Tällä menetelmällä arvioidaan läpäisykykyä valmiiksi täytettyjen ruiskujen kokoonpanot ja auttaa havaitsemaan osakokoonpanojen valmistuksessa esiintyviä vaihteluita.

ISO 7864: Injektioneulat – steriilit, kertakäyttöiset

ISO 7864 -standardin liitteessä D kuvataan neulan tunkeutumista yhteensopiva substraatti (kuten lateksi) ja ottaa huomioon molemmat:

Tunkeutumisen huippuvoima: Suurin vastus substraatin ensimmäisen lävistyshetkellä
Vastusvoima: Kitkavoima, kun neula liikkuu edelleen materiaalin läpi

Vakioparametreihin kuuluvat:

Tunkeutumisnopeus: Tyypillisesti 100 mm/min
Tunkeutumissyvyys: neulan pituus 80%
Näytteenottovaatimus: Jokainen neula tutkii uuden substraattikohdan

Tässä menetelmässä painotetaan sekä mukavuutta että käytettävyyttä kliinisestä näkökulmasta.

Testausmenetelmä: Neulan läpäisykyvyn testauslaitteen toimintaperiaate

The neulan läpäisevyyden testauslaite simuloi todellista ruiskun käyttöä säätämällä testinopeutta ja pistos syvyyttä sekä tallentamalla voima-arvot pistoksen aikana ja ruiskun vetämisen yhteydessä. Korkean resoluution kuormitusanturi mittaa voimaa reaaliajassa, mikä takaa sekä tarkkuuden että toistettavuuden.

Vakiotestivaiheet ovat seuraavat:

Kiinnitä neula tukevasti testauslaitteeseen.
Suuntaa neulan akseli kohtisuoraan alustaa (kalvoa tai lateksia) vastaan.
Aseta testinopeus (esim. 100 mm/min).
Aloita tunkeutuminen ennalta asetettuun syvyyteen (tyypillisesti 80% neulan pituudesta).
Tallenna voima-siirtymä-käyrä.
Laske:

- Huippuvoima
- Vastusvoima (substraatin läpi vaikuttava keskimääräinen kitkavoima)

Jokaisessa testissä käytetään uusi substraattialusta tai kalvo, mikä takaa luotettavat ja puhtaat tulokset.

Cell Instruments:n NPT-01-neulan läpäisykyvyn testauslaite

Laboratorioille ja valmistajille, jotka haluavat luotettavia ja toistettavia tuloksia, Cell Instruments’ NPT-01 Neulan läpäisykyvyn testauslaite täyttää täysin molempien vaatimukset ISO 11040-4 ja ISO 7864. Siinä on seuraavat ominaisuudet:

Tarkasti ohjattu liike (nopeus, syvyys)
Korkean resoluution voima-anturit
Käyttäjäystävällinen ohjelmisto käyräanalyysiin ja raportointiin
Mukautettavat kiinnikkeet erilaisille ruisku- ja neulatyypeille

Sen joustava rakenne tekee siitä sopivan Tutkimus ja kehitys, laadunvalvonta sekä viranomaistarkastukset ruiskujen valmistuksessa.

Tutustu läpäisevyystesteriimme - ota yhteyttä saadaksesi lisätietoja

Oletko valmis varmistamaan, että ruiskun neulasi täyttävät vaaditut standardit? Tutustu yksityiskohtaisiin testausraportteihin, pyydä tarjous tai ota yhteyttä tiimiimme saadaksesi lisätietoja läpäisevyystestauspalveluistamme.

Ota yhteyttä

Ruiskun neulan läpäisykyvyn testauslaite

Miksi ruiskun neulan läpäisykyvyn testaaminen on tärkeää

Testausstandardit: ISO 11040-4 ja ISO 7864

ISO 11040-4: Esitäytetyt ruiskut – Lasisylinterit ja osakokoonpanot

ISO 7864: Injektioneulat – steriilit, kertakäyttöiset

Testausmenetelmä: Neulan läpäisykyvyn testauslaitteen toimintaperiaate

Cell Instruments:n NPT-01-neulan läpäisykyvyn testauslaite

Tutustu läpäisevyystesteriimme - ota yhteyttä saadaksesi lisätietoja

Oletko valmis optimoimaan puhkaisutestausprosessin?

Puhelin

Sähköposti

Osoite

Olemme Puncture ja Penetration Test Solution Provider

Anna meidän huolehtia puhkaisutesteistäsi