ISO 17218

Akupunktúrás tűk intenzitás-, élesség- és szúrásvizsgálata

ISO 17218 átfogó keretrendszert biztosít a steril termékek teljesítményének értékeléséhez akupunktúrás tűk egyszeri használatra. Ez a szabvány meghatározza a tűhegyek keménységének és élességének értékeléséhez szükséges kritikus vizsgálati módszereket, biztosítva, hogy azok megfeleljenek az orvosi és terápiás felhasználáshoz szükséges szigorú minőségi követelményeknek.

Mi az az ISO 17218?

A tű áthatolóképessége kritikus tényező az orvostechnikai eszközök minőség-ellenőrzésében, különösen az akupunktúrás és injekciós tűk esetében. Annak biztosítása, hogy a tű hegye megőrizze a megfelelő élesség a könnyű behatolás érdekében és intenzitás A hajlításnak és törésnek való ellenállás elengedhetetlen a betegek biztonsága és a készülék megbízhatósága szempontjából.

Ez a cikk egy szabványból származó két átfogó tesztelési módszertant mutat be, amelyek célja a intenzitás, élesség, és defektállóság a tűhegyek közül. A módszerek mindkettőt magukban foglalják minőségi és mennyiségi elemzések, precíziós műszerek segítségével.

ISO 17218 I. rész: A tűhegy keménységének és élességének vizsgálati módszerei

Mit jelent az „intenzitás” és az „élesség” az ISO 17218 szabványban?

A csúcs intenzitása: A tűhegy azon képessége, hogy ellenálljon a deformációnak vagy a törésnek, amikor azt függőlegesen egy acéltömbhöz nyomják.

Az akupunktúrás tű hegyének szilárdsága arra utal, hogy mennyire képes ellenállni a törésnek, amikor erő hat rá. Ez döntő fontosságú annak biztosításában, hogy a tű behelyezés közben ne törjön el, ami sérülést vagy szövődményeket okozhatna. Az ISO 17218 szabvány szerint a szilárdsági vizsgálat során a tű hegyét függőlegesen egy acéltömbökre helyezik, és erőt gyakorolnak rá, amíg el nem éri a meghatározott terhelési értéket. A vizsgálat után a tűn nem lehet hajlítás vagy törés jeleit észlelni. A vizsgálat során alkalmazott erőt megmérik, majd a tűt nagyítás alatt megvizsgálják, hogy nincs-e rajta sérülés.

A hegy élessége: A szabványos alumíniumfólia átlyukasztásához szükséges minimális erő.

A tű élessége szintén kritikus tényező a hatékonyság biztosításában. Egy éles tűvel kevesebb erőre van szükség a bőr vagy más anyagok átszúrásához, ami csökkenti a beteg kellemetlen érzését és biztosítja a kezelés hatékonyságát. Az ISO 17218 szabványban leírt élességi vizsgálat során a tűvel alumíniumfóliát szúrnak át. Megmérik a fólia átszúrásához szükséges erőt, és ennek alapján értékelik a tű élességét. A vizsgálat a tű élességének mennyiségi mérését biztosítja, garantálva, hogy az a biztonságos használathoz szükséges határértékeken belül maradjon.

Ezek a tulajdonságok elengedhetetlenek a tűk tartósságának és behatolási könnyűségének értékeléséhez.

Az intenzitás vizsgálatának eljárása

Rögzítse a tűt úgy, hogy a hegye 5 mm-re kilátszódjon.
Szabályozott sebességgel fejtsen ki függőleges erőt az acéltömbön.
Tartsa így 5–10 másodpercig, majd engedje el.
5-szeres nagyítás mellett vizsgálja meg:
- Hajlítások és kampók nem megengedettek.
- Húzási teszt pamut felületen: nem szabad, hogy szálak szakadjanak ki.

Élességvizsgálati eljárás

Az intenzitásvizsgálat után hagyja a tűt a készülékben.
Fokozatosan gyakoroljon nyomást az alumíniumfólia átlyukasztásához.
Amint az elektródával érintkezés jön létre, az erő értéke automatikusan rögzítésre kerül.
Ez az erőérték a tű átszúrási élességét jelzi.

ISO 17218 II. rész: Átszúrási teljesítmény vizsgálati módszerei

Mit jelent a szúrásállóság az ISO 17218 szabványban?

Ez a rész a következőket tartalmazza: minőségi és mennyiségi A tűhegyek teljes szúrási teljesítményének értékelésére szolgáló módszerek. A megfelelő módszereket a tű típusától és a felhasználási körülményektől függően kell kiválasztani.

A. módszer: Kvalitatív szúrási vizsgálat

Ez egy gyors, szubjektív értékelés, amely a minőségellenőrzéshez hasznos.

Eljárás:

Húzzon egy sebészeti gumikesztyű membránt (az ISO 10282 szabványnak megfelelőt) egy 100 mm átmérőjű csészére.
Rögzítsd egy gumiszalaggal.
A tűvel merőlegesen szúrja át a membránt.
Figyeljük meg:
- Kis bemélyedés és minimális ellenállás = éles hegy.
- Nagy horpadás és érezhető ellenállás = tompa hegy.

B. módszer: Mennyiségi szúrási vizsgálat

Ez a módszer részletes, mérhető adatokat szolgáltat.

B.1 A berendezés műszaki adatai

Mozgási sebesség: (50–250) mm/perc
Sebesség és pontosság: ±5%
Az érzékelő mérési tartományának pontossága: ±5%
A rögzített fólia átszúrási területe: 10 mm

B.3. Eljárás

Rögzítse a polimerizált fóliát a készülékben.
A tűt merőlegesen a film közepének fölé kell rögzíteni.
100 mm/perc sebességgel mozgassa, amíg a tű át nem szúrja az anyagot.
Erő-elmozdulás görbe felvétele.
A legfontosabb erőcsúcsok azonosítása és rögzítése: , $_{1}$ , és $_{2}$ .

B.2 A polimerizált fólia műszaki adatai

Anyag: Rugalmas poliuretán
Vastagság: (0,35 ± 0,05) mm
Keménység: (85 ± 10) Shore A
Kondicionálás: A vizsgálat előtt 24 órán át (22 ± 2) °C-on tárolandó

B.4 Az erőcsúcsok meghatározása:

$_{0</sub}$ : A csúcserő abban a pillanatban, amikor a hegy először átszúrja a felületet
$_{1}$ : A tűnek a fólián történő ferde vágásakor fellépő csúcserő
$_{2}$ : A fólián áthaladó tűtest által okozott súrlódási ellenállás

Hasonlítsa össze a koordináta-görbéket és az erőértékeket a kontrollmintákkal a tű szúrási teljesítményének meghatározása érdekében.

ISO 17218 fontos iránymutatásokat tartalmaz az akupunktúrás tűk hegyének keménységének és élességének vizsgálatához. Ezen szabványok betartásával a gyártók biztosíthatják, hogy termékeik megfeleljenek a biztonságos használathoz szükséges minőségi követelményeknek. Akár minőség-ellenőrzésről, akár termékfejlesztésről van szó, az ISO 17218 szabvány betartása garantálja az akupunktúrás tűk hatékonyságát és biztonságát.

Gondoskodjon még ma a műanyaggyártás minőség-ellenőrzési előírásainak betartásáról!

A pontos és megbízható ISO 17218 akupunktúrás tű vizsgálat, vegye fel a kapcsolatot Puncturetest.com Ma ismerje meg, hogyan működik a fejlett Szúrás teszter képes kielégíteni a minőség-ellenőrzési igényeit.

Kattintson ide