ISO 17218

Intensitet/skarphet/punkteringstest for akupunkturnål

ISO 17218 gir et omfattende rammeverk for evaluering av ytelsen til sterile akupunkturnåler for engangsbruk. Denne standarden beskriver kritiske testmetoder for å vurdere både intensiteten og skarpheten til nålespissene, og sikrer at de oppfyller de strenge kvalitetskravene som er nødvendige for medisinsk og terapeutisk bruk.

Hva er ISO 17218?

Nålens gjennomtrengelighet er en kritisk faktor i kvalitetskontrollen av medisinsk utstyr, særlig når det gjelder akupunktur- og injeksjonsnåler. Å sikre at nålespissen opprettholder tilstrekkelig skarphet for enkel penetrering og intensitet for å motstå bøying eller brudd er avgjørende for pasientsikkerheten og påliteligheten til utstyret.

Denne artikkelen introduserer to omfattende testmetoder fra en standard som er utviklet for å evaluere intensitet, skarphet, og punkteringsytelse av nålespisser. Metodene omfatter både kvalitative og kvantitativ analyser, støttet av presisjonsinstrumenter.

ISO 17218 Del I: Prøvingsmetoder for nålespissens intensitet og skarphet

Hva er intensitet og skarphet i ISO 17218?

Tips Intensitet: Nålespissens evne til å motstå deformasjon eller brudd når den presses vertikalt mot en stålblokk.

Akupunkturnålens spissens intensitet refererer til dens evne til å motstå brudd når den utsettes for kraft. Dette er en kritisk faktor for å sikre at nålen ikke brekker under innsetting, noe som kan føre til skader eller komplikasjoner. I henhold til ISO 17218 innebærer intensitetstesten at nålespissen plasseres vertikalt på en stålblokk og påføres kraft til den når en spesifisert belastningsverdi. Nålen skal ikke vise tegn til bøying eller brudd etter testen. Kraften som påføres under testen, måles, og nålen undersøkes under forstørrelse for å se etter eventuelle skader.

Skarphet på spissen: Den minste kraften som kreves for å gjennombore en standard aluminiumsfolie.

Nålens skarphet er en annen kritisk faktor for å sikre effektiviteten. En skarp nål krever mindre kraft for å trenge gjennom huden eller andre materialer, noe som reduserer ubehaget for pasienten og sikrer en mer effektiv behandling. Skarphetstesten, som beskrevet i ISO 17218, innebærer at man bruker nålen til å stikke hull på aluminiumsfolie. Kraften som kreves for å trenge gjennom folien, måles, og nålens skarphet evalueres basert på denne kraften. Testen gir et kvantitativt mål på nålens skarphet, og sikrer at den er innenfor de nødvendige grensene for sikker bruk.

Disse egenskapene er avgjørende for å kunne vurdere både holdbarheten og gjennomtrengningsevnen til nålene.

Fremgangsmåte for intensitetstest

Klem fast nålen med 5 mm av tuppen eksponert.
Påfør vertikal kraft på stålblokken med en kontrollert hastighet.
Hold i 5-10 sekunder og slipp.
Inspiser under 5x forstørrelse:
- Ingen bøyninger eller kroker er tillatt.
- Dra-test over bomull: må ikke trekke i fibrene.

Fremgangsmåte for skarphetstest

Etter intensitetstesten beholder du nålen i apparatet.
Bruk gradvis kraft for å stikke hull på aluminiumsfolien.
Når elektroden kommer i kontakt med elektroden, registreres kraften automatisk.
Denne kraftverdien indikerer nålens gjennomstikkende skarphet.

ISO 17218 Del II: Metoder for testing av punkteringsytelse

Hva er punkteringsytelse i ISO 17218?

Dette segmentet tilbyr kvalitative og kvantitativ metoder for å evaluere nålespissenes fullstendige punkteringsevne. Egnede metoder bør velges ut fra nåletype og bruksscenarioer.

Metode A: Kvalitativ punkteringstest

Dette er en rask, subjektiv vurdering som er nyttig for kvalitetskontroll.

Fremgangsmåte:

Strekk en kirurgisk gummihanskemembran (i samsvar med ISO 10282) over en kopp med en diameter på 100 mm.
Fest med et gummibånd.
Punkter membranen vinkelrett med nålen.
Vær oppmerksom:
- Liten bulk og minimal motstand = skarp spiss.
- Stor bulk og merkbar motstand = stump spiss.

Metode B: Kvantitativ punkteringstest

Denne metoden gir detaljerte, målbare data.

B.1 Spesifikasjoner for apparatet

Bevegelseshastighet: (50-250) mm/min
Hastighetsnøyaktighet: ±5%
Nøyaktighet i sensorområdet: ±5%
Klemt film punkteringsområde: 10 mm

B.3 Fremgangsmåte

Klem fast den polymeriserte filmen i apparatet.
Monter nålen vinkelrett over midten av filmen.
Beveg deg med 100 mm/min til nålen stikker gjennom.
Registrer kraft-forskyvningskurven.
Identifiser og loggfør viktige krafttopper: , $_{1}$ , og $_{2}$ .

B.2 Spesifikasjoner for polymerisert film

Materiale: Elastisk polyuretan
Tykkelse: (0,35 ± 0,05) mm
Hardhet: (85 ± 10) Shore A
Konditionering: Oppbevares ved (22 ± 2) °C i 24 timer før testing

B.4 Definisjoner av krafttopper:

$_{0</sub}$ : Maksimal kraft når spissen punkterer første gang
$_{1}$ : Toppkraften til nålens skråstilling som skjærer gjennom filmen
$_{2}$ : Friksjonsmotstand fra nålekroppen som passerer gjennom filmen

Sammenlign koordinatkurvene og kraftverdiene med kontrollprøver for å fastslå nålens punkteringsevne.

ISO 17218 gir et viktig sett med retningslinjer for testing av akupunkturnålspissers intensitet og skarphet. Ved å følge disse standardene kan produsentene sikre at produktene deres oppfyller de nødvendige kvalitetskravene for sikker bruk. Enten det gjelder kvalitetskontroll eller produktutvikling, garanterer overholdelse av ISO 17218 at akupunkturnålene er effektive og sikre.

Sørg for at kvalitetskontrollen av plastproduksjonen din er i samsvar med kravene i dag

For nøyaktig og pålitelig ISO 17218 akupunkturnåltest, kontakt Punkteringstest.com i dag for å lære hvordan vår avanserte Punkteringstester kan støtte dine behov for kvalitetskontroll.

Klikk her