ISO 17218

Akupunktūras adatas intensitātes / asuma / punkcijas tests

ISO 17218 sniedz visaptverošu sistēmu sterilo zāļu veiktspējas novērtēšanai. akupunktūras adatas vienreizējai lietošanai. Šajā standartā ir aprakstītas kritiskās testēšanas metodes, lai novērtētu adatu galu intensitāti un asumu, nodrošinot to atbilstību stingrajām kvalitātes prasībām, kas nepieciešamas medicīniskai un terapeitiskai lietošanai.

Kas ir ISO 17218?

Adatu caurlaidība ir būtisks faktors medicīnisko ierīču kvalitātes kontrolē, jo īpaši akupunktūras un injekciju adatām. Nodrošinot, ka adatas gals saglabā pietiekamu adatas caurlaidību. asums vieglai iekļūšanai un intensitāte izturība pret saliekšanu vai lūšanu ir būtiska pacientu drošībai un ierīces uzticamībai.

Šajā rakstā ir izklāstītas divas visaptverošas standarta testēšanas metodikas, kas paredzētas, lai novērtētu intensitāte, asums, un caurduršanas veiktspēja adatu uzgaļi. Metodes ietver gan kvalitatīvs un kvantitatīvais analīzes, ko papildina precīza aparatūra.

ISO 17218 I daļa: Adatu galu intensitātes un asuma testēšanas metodes

Kas ir intensitāte un asums standartā ISO 17218?

Uzgaļa intensitāte: Adatas uzgaļa spēja pretoties deformācijai vai lūzumam, kad to vertikāli piespiež pie tērauda bloka.

Akupunktūras adatas gala intensitāte norāda uz tā spēju pretoties lūzumam, ja to iedarbojas ar spēku. Tas ir izšķirošs faktors, lai nodrošinātu, ka adata ievietošanas laikā nesalūztu, kas varētu izraisīt traumas vai komplikācijas. Saskaņā ar ISO 17218 intensitātes tests ietver adatas galu novietošanu vertikāli uz tērauda bloka un spēka pielietošanu, līdz tas sasniedz noteiktu slodzes vērtību. Pēc testa adata nedrīkst izrādīt saliekuma vai lūzuma pazīmes. Testa laikā pieliktais spēks tiek izmērīts, un adatu pārbauda ar palielinājumu, lai pārliecinātos, vai tā nav bojāta.

Uzgaļa asums: Minimālais spēks, kas nepieciešams, lai caurdurtu standarta alumīnija foliju.

Adatas asums ir vēl viens būtisks faktors, kas nodrošina tās efektivitāti. Asai adatai nepieciešams mazāks spēks, lai iekļūtu ādā vai citos materiālos, kas samazina diskomfortu pacientam un nodrošina efektīvāku ārstēšanu. Saskaņā ar ISO 17218 standartu asuma tests ietver adatas izmantošanu, lai caururbtu alumīnija foliju. Tiek izmērīts spēks, kas nepieciešams, lai caururbtu foliju, un, pamatojoties uz šo spēku, tiek novērtēts adatas asums. Tests ļauj kvantitatīvi novērtēt adatas asumu, nodrošinot, ka tā atbilst drošai lietošanai nepieciešamajām robežām.

Šīs īpašības ir būtiskas, lai novērtētu gan adatu izturību, gan iespiešanās vieglumu.

Intensitātes testa procedūra

Aizspiediet adatu tā, lai tās gals būtu 5 mm vaļējs.
Ar kontrolētu ātrumu pielieciet vertikālu spēku tērauda blokam.
Aizturiet 5-10 sekundes un atlaidiet.
Pārbaudiet ar 5x palielinājumu:
- Nav atļauti līkumi vai āķi.
- Vilkšanas tests ar kokvilnu: nedrīkst vilkt šķiedras.

Asuma pārbaudes procedūra

Pēc intensitātes testa adatu paturiet aparātā.
Pakāpeniski pielietojiet spēku, lai caurdurtu alumīnija foliju.
Kad notiek kontakts ar elektrodu, spēks tiek automātiski reģistrēts.
Šī spēka vērtība norāda adatas caururbšanas asumu.

ISO 17218 II daļa: Pārduršanas veiktspējas testēšanas metodes

Kas ir caurduršanas veiktspēja standartā ISO 17218?

Šis segments nodrošina kvalitatīvs un kvantitatīvais metodes adatu uzgaļu pilnīgas caurduršanas veiktspējas novērtēšanai. Atbilstošas metodes jāizvēlas atkarībā no adatas tipa un lietošanas scenārija.

A metode: Kvalitatīvais punkcijas tests

Tas ir ātrs, subjektīvs novērtējums, kas noder kvalitātes kontrolei.

Procedūra:

Izstiepiet ķirurģisko gumijas cimdu membrānu (atbilst ISO 10282) virs 100 mm diametra krūzes.
Nostipriniet ar gumiju.
Ar adatu perpendikulāri pārduriet membrānu.
Ievērojiet:
- Neliela iedobe un minimāla pretestība = ass uzgalis.
- Liela bedre un jūtama pretestība = strups gals.

B metode: Kvantitatīvais punkcijas tests

Šī metode piedāvā detalizētus, izmērāmus datus.

B.1 Aparātu specifikācijas

Pārvietošanās ātrums: (50-250) mm/min
Ātruma precizitāte: ±5%
Sensora diapazona precizitāte: ±5%
Clamped plēves punkcijas zona: 10 mm

B.3 Procedūra

Iestipriniet polimerizēto plēvi aparātā.
Uzstādiet adatu perpendikulāri virs plēves centra.
Pārvietojiet ar ātrumu 100 mm/min, līdz adata caururbjas cauri.
Ierakstiet spēka un pārvietojuma līkni.
Noteikt un reģistrēt galvenos spēka maksimumus: , $_{1}$ , un $_{2}$ .

B.2 Polimerizētas plēves specifikācijas

Materiāls: Elastīgs poliuretāns
Biezums: (0,35 ± 0,05) mm
Cietība: (85 ± 10) Šora A
Kondicionēšana: Pirms testēšanas 24 stundas uzglabāt (22 ± 2) °C temperatūrā.

B.4 Spēka maksimumu definīcijas:

$_{0</sub}$ : Maksimālais spēks, kad uzgalis pirmo reizi iespiežas
$_{1}$ : Adatas slīpuma maksimālais spēks, kas griežas caur plēvi.
$_{2}$ : Adatas korpusa berzes pretestība, kas rodas, adatai ejot cauri plēvei.

Salīdziniet koordinātu līknes un spēka vērtības ar kontroles paraugiem, lai noteiktu adatas caurduršanas veiktspēju.

ISO 17218 sniedz svarīgas vadlīnijas akupunktūras adatu uzgaļu intensitātes un asuma pārbaudei. Ievērojot šos standartus, ražotāji var nodrošināt, ka viņu izstrādājumi atbilst drošai lietošanai nepieciešamajām kvalitātes prasībām. Neatkarīgi no tā, vai tas attiecas uz kvalitātes kontroli vai produktu izstrādi, ISO 17218 ievērošana garantē akupunktūras adatu efektivitāti un drošību.

Nodrošiniet savu plastmasas izstrādājumu kvalitātes kontroles atbilstību šodien

Lai nodrošinātu precīzu un uzticamu ISO 17218 akupunktūras adatas tests, sazinieties ar Puncturetest.com šodien, lai uzzinātu, kā mūsu modernā punkciju testeris var atbalstīt jūsu kvalitātes kontroles vajadzības.

Noklikšķiniet šeit