ISO 17218

Test intenzity/ostrosti/pichnutia pre akupunktúrnu ihlu

ISO 17218 poskytuje komplexný rámec na hodnotenie výkonnosti sterilných akupunktúrne ihly na jedno použitie. V tejto norme sú uvedené kritické skúšobné metódy na posúdenie intenzity a ostrosti hrotov ihiel, ktoré zabezpečujú, že spĺňajú prísne požiadavky na kvalitu potrebné na lekárske a terapeutické použitie.

Čo je norma ISO 17218?

Priechodnosť ihly je rozhodujúcim faktorom pri kontrole kvality zdravotníckych pomôcok, najmä akupunktúrnych a injekčných ihiel. Zabezpečenie dostatočnej priechodnosti hrotu ihly ostrosť pre ľahký prienik a intenzita odolnosť proti ohnutiu alebo zlomeniu je nevyhnutná pre bezpečnosť pacienta a spoľahlivosť zariadenia.

Tento článok predstavuje dve komplexné testovacie metodiky z normy, ktoré sú určené na hodnotenie intenzita, ostrosťa výkonnosť pri prepichnutí hrotov ihiel. Metódy zahŕňajú aj kvalitatívne a kvantitatívne analýzy podporované presnými prístrojmi.

ISO 17218 Časť I: Skúšobné metódy pre intenzitu a ostrosť hrotu ihly

Čo je intenzita a ostrosť v norme ISO 17218?

Intenzita hrotu: Schopnosť hrotu ihly odolávať deformácii alebo zlomeniu pri vertikálnom tlaku na oceľový blok.

Intenzita hrotu akupunktúrnej ihly sa vzťahuje na jej schopnosť odolávať zlomeniu pri pôsobení sily. Je to rozhodujúci faktor, ktorý zabezpečuje, aby sa ihla počas zavádzania nezlomila, čo by mohlo spôsobiť zranenie alebo komplikácie. Podľa normy ISO 17218 skúška intenzity zahŕňa umiestnenie hrotu ihly vo zvislej polohe na oceľový blok a pôsobenie sily, kým nedosiahne stanovenú hodnotu zaťaženia. Ihla by po teste nemala vykazovať žiadne známky ohnutia alebo zlomenia. Sila pôsobiaca počas testovania sa meria a ihla sa skúma pod zväčšením, aby sa skontrolovalo, či nie je poškodená.

Ostrosť hrotu: Minimálna sila potrebná na prerazenie štandardnej hliníkovej fólie.

Ostrosť ihly je ďalším rozhodujúcim faktorom pri zabezpečovaní jej účinnosti. Ostrá ihla vyžaduje menšiu silu na preniknutie do kože alebo iných materiálov, čo znižuje nepohodlie pacienta a zabezpečuje účinnejšiu liečbu. Test ostrosti, ako je uvedený v norme ISO 17218, zahŕňa použitie ihly na prepichnutie hliníkovej fólie. Meria sa sila potrebná na prerazenie fólie a na základe tejto sily sa hodnotí ostrosť ihly. Test poskytuje kvantitatívne meranie ostrosti ihly, čím sa zabezpečí, že je v rámci požadovaných limitov na bezpečné používanie.

Tieto vlastnosti sú nevyhnutné na posúdenie trvanlivosti a jednoduchosti prieniku ihiel.

Postup skúšky intenzity

Upnite ihlu tak, aby 5 mm jej hrotu bolo odkrytých.
Na oceľový blok pôsobte zvislou silou pri kontrolovanej rýchlosti.
Podržte 5-10 sekúnd a uvoľnite.
Skontrolujte pod 5-násobným zväčšením:
- Nie sú povolené žiadne ohyby ani háčiky.
- Skúška ťahom cez bavlnu: nesmie ťahať vlákna.

Postup skúšky ostrosti

Po teste intenzity nechajte ihlu v prístroji.
Postupne pôsobte silou, aby ste alobal prepichli.
Pri kontakte s elektródou sa automaticky zaznamená sila.
Táto hodnota sily udáva prieraznú ostrosť ihly.

ISO 17218 Časť II: Metódy skúšania odolnosti proti prepichnutiu

Čo je to výkonnosť pri prepichnutí podľa normy ISO 17218?

Tento segment poskytuje kvalitatívne a kvantitatívne metódy na hodnotenie úplnej prieraznosti hrotov ihiel. Vhodné metódy by sa mali vybrať na základe typu ihly a scenárov použitia.

Metóda A: Kvalitatívna skúška vpichom

Ide o rýchle, subjektívne hodnotenie, ktoré je užitočné na kontrolu kvality.

Postup:

Natiahnite membránu chirurgickej gumovej rukavice (v súlade s normou ISO 10282) na pohár s priemerom 100 mm.
Zabezpečte ich gumičkou.
Ihlou kolmo prepichnite membránu.
Pozorujte:
- Malá jamka a minimálny odpor = ostrý hrot.
- Veľká jamka a výrazný odpor = tupý hrot.

Metóda B: Kvantitatívny punkčný test

Táto metóda ponúka podrobné a merateľné údaje.

B.1 Špecifikácie prístroja

Rýchlosť pohybu: (50-250) mm/min
Presnosť rýchlosti: ±5%
Presnosť rozsahu snímača: ±5%
Oblasť vpichu upnutej fólie: 10 mm

B.3 Postup

Polymerizovanú fóliu upnite do prístroja.
Ihlu nasaďte kolmo nad stred filmu.
Pohybujte sa rýchlosťou 100 mm/min, kým sa ihla neprepichne.
Zaznamenajte krivku sily a posunutia.
Identifikujte a zaznamenajte kľúčové vrcholy sily: , $_{1}$ a $_{2}$ .

B.2 Špecifikácie polymérnej fólie

Materiál: Elastický polyuretán
Hrúbka(0,35 ± 0,05) mm
Tvrdosť: (85 ± 10) Shore A
Kondičná príprava: Pred testovaním skladujte 24 hodín pri teplote (22 ± 2) °C.

B.4 Definície vrcholov sily:

$_{0</sub}$ : Špičková sila pri prvom vpichu hrotu
$_{1}$ : Špičková sila šikmého rezu ihly cez fóliu
$_{2}$ : Trecí odpor od tela ihly prechádzajúceho cez fóliu

Porovnajte súradnicové krivky a hodnoty sily s kontrolnými vzorkami, aby ste určili prieraznosť ihly.

ISO 17218 poskytuje dôležitý súbor usmernení na testovanie intenzity a ostrosti hrotov akupunktúrnych ihiel. Dodržiavaním týchto noriem môžu výrobcovia zabezpečiť, aby ich výrobky spĺňali požiadavky na kvalitu potrebné na bezpečné používanie. Dodržiavanie normy ISO 17218 zaručuje účinnosť a bezpečnosť akupunktúrnych ihiel, či už ide o kontrolu kvality alebo vývoj výrobku.

Zabezpečte si kontrolu kvality výroby plastov ešte dnes

Pre presné a spoľahlivé Test akupunktúrnej ihly podľa normy ISO 17218, kontakt Puncturetest.com a dozviete sa, ako naše pokročilé Tester prepichnutia môže podporiť vaše potreby kontroly kvality.

Kliknite tu