ISO 17218

Akupunktūros adatos intensyvumo / aštrumo / dūrio testas

ISO 17218 pateikia išsamią sterilių gaminių veikimo vertinimo sistemą. akupunktūros adatos vienkartiniam naudojimui. Šiame standarte aprašyti svarbiausi bandymų metodai, skirti adatų antgalių intensyvumui ir aštrumui įvertinti, užtikrinant, kad jie atitiktų griežtus kokybės reikalavimus, būtinus medicininiam ir terapiniam naudojimui.

Kas yra ISO 17218?

Adatos skvarbumas yra labai svarbus medicinos prietaisų kokybės kontrolės veiksnys, ypač akupunktūros ir injekcinių adatų. Užtikrinant, kad adatos galiukas išlaikytų pakankamą aštrumas kad būtų lengva įsiskverbti ir intensyvumas atsparumas lenkimui ar lūžimui yra labai svarbus pacientų saugai ir prietaiso patikimumui.

Šiame straipsnyje pristatomos dvi išsamios standarto bandymų metodikos, skirtos įvertinti intensyvumas, aštrumas, ir dūrių efektyvumas adatų antgalių. Metodai apima ir kokybinis ir kiekybinis analizės, atliekamos naudojant tikslią įrangą.

ISO 17218 I dalis: Adatos galiuko intensyvumo ir aštrumo bandymo metodai

Kas yra intensyvumas ir ryškumas ISO 17218 standarte?

Antgalio intensyvumas: Adatos galiuko atsparumas deformacijai ar lūžiui, kai jis vertikaliai spaudžiamas prie plieninio bloko.

Akupunktūrinės adatos galiuko intensyvumas reiškia jo atsparumą lūžimui veikiant jėgai. Tai labai svarbus veiksnys, užtikrinantis, kad adata įdūrimo metu nesulūžtų, o tai galėtų sukelti sužalojimų ar komplikacijų. Pagal ISO 17218 standartą atliekant intensyvumo bandymą adatos galiukas vertikaliai uždedamas ant plieninio bloko ir veikiamas jėga tol, kol pasiekia nustatytą apkrovos vertę. Atlikus bandymą adata neturi turėti jokių sulenkimo ar lūžimo požymių. Bandymo metu naudojama jėga matuojama, o adata apžiūrima padidinus, kad būtų galima patikrinti, ar ji nėra pažeista.

Antgalio aštrumas: Mažiausia jėga, kurios reikia standartinei aliuminio folijai pradurti.

Adatos aštrumas yra dar vienas svarbus veiksnys, užtikrinantis jos veiksmingumą. Aštriai adatai reikia mažiau jėgos prasiskverbti pro odą ar kitas medžiagas, todėl pacientas patiria mažiau diskomforto ir gydymas yra veiksmingesnis. ISO 17218 standarte aprašytas aštrumo bandymas atliekamas adata pradūrus aliuminio foliją. Išmatuojama jėga, kurios reikia norint prasiskverbti pro foliją, ir pagal šią jėgą įvertinamas adatos aštrumas. Atliekant bandymą kiekybiškai įvertinamas adatos aštrumas ir užtikrinama, kad jis neviršija saugiam naudojimui reikalingų ribų.

Šios savybės yra labai svarbios vertinant adatų patvarumą ir lengvą įsiskverbimą.

Intensyvumo bandymo procedūra

Užspauskite adatą taip, kad 5 mm jos galiuko liktų atviras.
Kontroliuojamu greičiu vertikaliai stiprinkite plieninį bloką.
Palaikykite 5-10 sekundžių ir atleiskite.
Apžiūrėkite 5 kartus padidinę:
- Neleidžiama daryti jokių išlenkimų ar kabliukų.
- Vilkimo per medvilnę bandymas: pluoštai neturi išsitraukti.

Aštrumo bandymo procedūra

Atlikę intensyvumo bandymą, laikykite adatą aparate.
Palaipsniui didinkite jėgą, kad pradurtumėte aliuminio foliją.
Kai kontaktas su elektrodu užmezgamas, jėga registruojama automatiškai.
Ši jėgos vertė rodo adatos dūrio aštrumą.

ISO 17218 II dalis: Dygsniavimo bandymų metodai

Kas pagal ISO 17218 yra pradūrimas?

Šis segmentas teikia kokybinis ir kiekybinis adatų antgalių visiško pradūrimo efektyvumo vertinimo metodai. Tinkami metodai turėtų būti parenkami atsižvelgiant į adatos tipą ir naudojimo scenarijus.

A metodas: Kokybinis pradūrimo bandymas

Tai greitas, subjektyvus vertinimas, naudingas kokybės kontrolei.

Procedūra:

Ant 100 mm skersmens puodelio ištempkite chirurginės guminės pirštinės membraną (atitinkančią ISO 10282).
Pritvirtinkite gumute.
Adata statmenai pradurkite membraną.
Stebėkite:
- Mažas įdubimas ir minimalus pasipriešinimas = aštrus antgalis.
- Didelis įdubimas ir pastebimas pasipriešinimas = bukas antgalis.

B metodas: Kiekybinis punkcijos testas

Taikant šį metodą gaunami išsamūs, išmatuojami duomenys.

B.1 Aparatų specifikacijos

Judėjimo greitis: (50-250) mm/min
Greičio tikslumas: ±5%
Jutiklio diapazono tikslumas: ±5%
Užspaustos plėvelės punkcijos sritis: 10 mm

B.3 Procedūra

Užspauskite polimerizuotą plėvelę aparate.
Adatą pritvirtinkite statmenai virš plėvelės centro.
Judėkite 100 mm/min greičiu, kol adata pradurs.
Įrašykite jėgos ir poslinkio kreivę.
Nustatykite ir užregistruokite pagrindinius jėgos pikus: , $_{1}$ , ir $_{2}$ .

B.2 Polimerizuotos plėvelės specifikacijos

Medžiaga: Elastingas poliuretanas
Storis: (0,35 ± 0,05) mm
Kietumas: (85 ± 10) Shore A
Kondicionavimas: Prieš bandymą 24 valandas laikykite (22 ± 2) °C temperatūroje.

B.4 Jėgos viršūnių apibrėžtys:

$_{0</sub}$ : Didžiausia jėga, kai antgalis praduria pirmą kartą
$_{1}$ : Didžiausia adatos įstrižo pjovimo per plėvelę jėga
$_{2}$ : Adatos korpuso trinties pasipriešinimas, kylantis per plėvelę

Palyginkite koordinačių kreives ir jėgos vertes su kontroliniais mėginiais, kad nustatytumėte adatos pradūrimo efektyvumą.

ISO 17218 pateikiamos svarbios gairės, kaip patikrinti akupunktūrinių adatų antgalių intensyvumą ir aštrumą. Laikydamiesi šių standartų, gamintojai gali užtikrinti, kad jų gaminiai atitinka būtinus kokybės reikalavimus, kad juos būtų galima saugiai naudoti. Nesvarbu, ar tai būtų kokybės kontrolė, ar gaminių kūrimas, ISO 17218 standarto laikymasis užtikrina akupunktūrinių adatų veiksmingumą ir saugumą.

Užtikrinkite plastiko gamybos kokybės kontrolės atitiktį šiandien

Tiksliam ir patikimam ISO 17218 akupunktūrinės adatos bandymas, kreiptis Puncturetest.com šiandien sužinoti, kaip mūsų pažangios Perdūrimo testeris gali patenkinti jūsų kokybės kontrolės poreikius.

Spauskite čia